- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121546
Étude pilote sur les soins collaboratifs pour la dépendance aux opioïdes et la douleur (CCODAPP)
28 février 2024 mis à jour par: Michael A. Bushey, Indiana University
Cette étude pilote évalue un programme de soins collaboratifs pour aider à la diminution des opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'intervention ou les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique depuis au moins 6 mois
- Recevoir un traitement opioïde quotidien
Critère d'exclusion:
- Ne parlant pas anglais
- Déficience psychiatrique importante, notamment déficience cognitive sévère, tendances suicidaires, schizophrénie ou trouble bipolaire
- Espérance de vie connue inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients recevront l'intervention de télésoins.
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Les patients rencontreront un coordinateur de soins pour discuter du modèle actuel de consommation d'opioïdes et des stratégies de réduction potentielles.
Les participants rempliront des mesures de base.
Une intervention de psychologie positive de 6 semaines sera également introduite dans laquelle les patients pratiqueront différentes techniques chaque semaine pendant 6 semaines, puis s'entraîneront à incorporer une seule technique dans la pratique quotidienne pendant les 6 semaines restantes.
Au cours des 6 premières semaines, les patients auront des réunions de contrôle hebdomadaires avec un responsable des soins pour signaler tout symptôme de sevrage.
Ces réunions s'étaleront sur une semaine sur deux pendant les 6 semaines restantes.
Les ajustements possibles du traitement seront discutés entre le coordinateur des soins et l'investigateur principal lors de réunions hebdomadaires.
À la fin de l'étude de 12 semaines, les patients termineront les mesures des résultats.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les patients recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de dose d'opioïdes
Délai: 12 semaines
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Variation en pourcentage de la dose quotidienne d'équivalent en milligrammes de morphine (MME) d'opioïdes
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interférence de la douleur PROMIS
Délai: 12 semaines
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Le formulaire abrégé v1.1 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur 8a est une échelle de 8 éléments de la banque d'éléments PROMIS qui évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur des aspects pertinents de la vie.
Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation à des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Chaque élément a une réponse Likert en 5 points, avec des scores totaux allant de 8 à 40, les nombres plus élevés correspondant aux pires résultats d'interférence de la douleur.
Pour ce résultat, le score initial a été soustrait du score à 12 semaines pour déterminer le score de changement, les scores de changement négatifs démontrant une amélioration des symptômes (c'est-à-dire moins d'interférence avec la douleur).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1905213338
- KL2TR002530 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .