Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur les soins collaboratifs pour la dépendance aux opioïdes et la douleur (CCODAPP)

28 février 2024 mis à jour par: Michael A. Bushey, Indiana University
Cette étude pilote évalue un programme de soins collaboratifs pour aider à la diminution des opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique. Les patients seront randomisés pour recevoir l'intervention ou les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique depuis au moins 6 mois
  • Recevoir un traitement opioïde quotidien

Critère d'exclusion:

  • Ne parlant pas anglais
  • Déficience psychiatrique importante, notamment déficience cognitive sévère, tendances suicidaires, schizophrénie ou trouble bipolaire
  • Espérance de vie connue inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients recevront l'intervention de télésoins.
Les patients rencontreront un coordinateur de soins pour discuter du modèle actuel de consommation d'opioïdes et des stratégies de réduction potentielles. Les participants rempliront des mesures de base. Une intervention de psychologie positive de 6 semaines sera également introduite dans laquelle les patients pratiqueront différentes techniques chaque semaine pendant 6 semaines, puis s'entraîneront à incorporer une seule technique dans la pratique quotidienne pendant les 6 semaines restantes. Au cours des 6 premières semaines, les patients auront des réunions de contrôle hebdomadaires avec un responsable des soins pour signaler tout symptôme de sevrage. Ces réunions s'étaleront sur une semaine sur deux pendant les 6 semaines restantes. Les ajustements possibles du traitement seront discutés entre le coordinateur des soins et l'investigateur principal lors de réunions hebdomadaires. À la fin de l'étude de 12 semaines, les patients termineront les mesures des résultats.
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les patients recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dose d'opioïdes
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage de la dose quotidienne d'équivalent en milligrammes de morphine (MME) d'opioïdes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur PROMIS
Délai: 12 semaines
Le formulaire abrégé v1.1 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur 8a est une échelle de 8 éléments de la banque d'éléments PROMIS qui évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur des aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation à des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Chaque élément a une réponse Likert en 5 points, avec des scores totaux allant de 8 à 40, les nombres plus élevés correspondant aux pires résultats d'interférence de la douleur. Pour ce résultat, le score initial a été soustrait du score à 12 semaines pour déterminer le score de changement, les scores de changement négatifs démontrant une amélioration des symptômes (c'est-à-dire moins d'interférence avec la douleur).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905213338
  • KL2TR002530 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner