폐쇄성 수면 무호흡 증상이 있는 환자를 선별하기 위한 새로운 장치의 검증
2019년 10월 9일 업데이트: Belun Technology Company Limited
이 연구의 목적은 표준 수면다원검사 수면 연구 조건에서 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 선별을 위한 Belun Ring Pulse Oximetry 시스템의 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다. 주요 결과 지표는 무호흡-저호흡 지수(AHI)입니다.
전체적으로 목표는 표준 수면다원검사 수면 연구 동안 Belun Ring Pulse Oximeter의 성능을 평가하고 대상자의 결정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 비교할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. Belun Ring Pulse Oximeter는 연구 기간 동안 SpO2, 맥박수, 신체 위치 및 심박수 변동성을 적절하게 기록할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 18~90세입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 모든 인종의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 피험자는 산소 요법 또는 비침습적 환기가 필요합니다.
- 피험자는 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 신경근 질환, 주기성 사지 운동 또는 기면증 진단을 받았습니다.
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 대상은 베타 차단제, 디곡신 또는 칼슘 수용체 작용제와 같이 심박수를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 재료에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자체 보고).
- 테스트 손가락에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없습니다.
- 고려해야 하는 기타 알려진 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자
밤새 실험실 내 수면다원검사(PSG)를 받기로 예정된 모든 환자는 PSG 테스트를 받게 됩니다.
PSG 테스트 당일 밤에 동일한 환자들에게도 벨룬 링 장치를 착용하게 됩니다.
연구가 끝나면 동일한 환자에 대한 Belun Ring 장치의 결과와 PSG의 결과를 비교할 것입니다.
다른 장치를 테스트하기 위한 별도의 팔이 없습니다.
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Belun Ring Pulse Oximeter를 사용하면 검지 근위 지골에서 산소 측정, 맥박수, 광용적맥파(PPG) 및 가속도계 신호를 측정하고 분석할 수 있습니다.
총 수면 시간(Ring-TST) 및 호흡 이벤트 지수(Ring-REI)가 추정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 2 년
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AHI(Apnea-Hypopnea Index)를 정확하게 측정하는 Belun 링 맥박 산소 측정기의 기능을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR 2018-259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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