Validering av en ny enhet for screening av pasienter med symptomer på obstruktiv søvnapné
Hensikten med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring Pulse Oximetry-systemet for screening av obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne under standard polysomnografi-søvnstudieforhold. Den primære utfallsverdien er Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Målet, i sin helhet, er å evaluere ytelsen til Belun Ring pulsoksymeter under en standard polysomnografi søvnstudie og dens evne til å sammenligne med den bestemte apné-hypopnéindeksen (AHI) til forsøkspersonene. Det forventes at Belun Ring-pulsoksymeteret vil registrere SpO2, pulsfrekvens, kroppsposisjon og hjertefrekvensvariabilitet tilstrekkelig gjennom hele studiens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er 18 til 90 år.
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
- Hann eller kvinne uansett rase.
Ekskluderingskriterier:
- Personen trenger oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon.
- Personen har en nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), nevromuskulær sykdom, periodisk bevegelse av lemmer eller narkolepsi.
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Personen bruker medisiner som er kjent for å forstyrre hjertefrekvensen, slik som betablokkere, digoksin eller kalsiumreseptoragonister.
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert).
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
- Annen kjent helsetilstand, som bør vurderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltager
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) vil gjennomgå PSG-testing.
Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten.
Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-enheten med resultatene av PSG på samme pasient.
Det vil ikke være noen egen arm for å teste en annen enhet.
|
Belun Ring pulsoksymeter tillater måling og analyse av oksymetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) og akselerometersignaler fra den proksimale falanxen til pekefingeren.
Total søvntid (Ring-TST) og respirasjonshendelsesindeks (Ring-REI) er estimert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Tidsramme: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2018-259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .