Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny enhet for screening av pasienter med symptomer på obstruktiv søvnapné

9. oktober 2019 oppdatert av: Belun Technology Company Limited

Hensikten med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring Pulse Oximetry-systemet for screening av obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne under standard polysomnografi-søvnstudieforhold. Den primære utfallsverdien er Apnea-Hypopnea Index (AHI).

Målet, i sin helhet, er å evaluere ytelsen til Belun Ring pulsoksymeter under en standard polysomnografi søvnstudie og dens evne til å sammenligne med den bestemte apné-hypopnéindeksen (AHI) til forsøkspersonene. Det forventes at Belun Ring-pulsoksymeteret vil registrere SpO2, pulsfrekvens, kroppsposisjon og hjertefrekvensvariabilitet tilstrekkelig gjennom hele studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80231
        • Mountain Sleep Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er 18 til 90 år.
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
  • Hann eller kvinne uansett rase.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen trenger oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon.
  • Personen har en nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), nevromuskulær sykdom, periodisk bevegelse av lemmer eller narkolepsi.
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
  • Personen bruker medisiner som er kjent for å forstyrre hjertefrekvensen, slik som betablokkere, digoksin eller kalsiumreseptoragonister.
  • Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert).
  • Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
  • Annen kjent helsetilstand, som bør vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltager
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-enheten med resultatene av PSG på samme pasient. Det vil ikke være noen egen arm for å teste en annen enhet.
Belun Ring pulsoksymeter tillater måling og analyse av oksymetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) og akselerometersignaler fra den proksimale falanxen til pekefingeren. Total søvntid (Ring-TST) og respirasjonshendelsesindeks (Ring-REI) er estimert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere evnen til Belun-ringpulsoksymeteret til å måle Apnea-Hypopnea Index (AHI) korrekt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Belun Ring pulsoksymeter

3
Abonnere