- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121923
Validering av en ny enhet for screening av pasienter med symptomer på obstruktiv søvnapné
Hensikten med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring Pulse Oximetry-systemet for screening av obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne under standard polysomnografi-søvnstudieforhold. Den primære utfallsverdien er Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Målet, i sin helhet, er å evaluere ytelsen til Belun Ring pulsoksymeter under en standard polysomnografi søvnstudie og dens evne til å sammenligne med den bestemte apné-hypopnéindeksen (AHI) til forsøkspersonene. Det forventes at Belun Ring-pulsoksymeteret vil registrere SpO2, pulsfrekvens, kroppsposisjon og hjertefrekvensvariabilitet tilstrekkelig gjennom hele studiens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er 18 til 90 år.
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
- Hann eller kvinne uansett rase.
Ekskluderingskriterier:
- Personen trenger oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon.
- Personen har en nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), nevromuskulær sykdom, periodisk bevegelse av lemmer eller narkolepsi.
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Personen bruker medisiner som er kjent for å forstyrre hjertefrekvensen, slik som betablokkere, digoksin eller kalsiumreseptoragonister.
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert).
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
- Annen kjent helsetilstand, som bør vurderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltager
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) vil gjennomgå PSG-testing.
Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten.
Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-enheten med resultatene av PSG på samme pasient.
Det vil ikke være noen egen arm for å teste en annen enhet.
|
Belun Ring pulsoksymeter tillater måling og analyse av oksymetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) og akselerometersignaler fra den proksimale falanxen til pekefingeren.
Total søvntid (Ring-TST) og respirasjonshendelsesindeks (Ring-REI) er estimert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere evnen til Belun-ringpulsoksymeteret til å måle Apnea-Hypopnea Index (AHI) korrekt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2018-259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Belun Ring pulsoksymeter
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityFullførtSøvnforstyrret pust | SøvnarkitekturForente stater
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedFullført
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutteringSøvnforstyrret pust | SøvnarkitekturForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBelun Technology Company LimitedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennåArytmi | Søvnforstyrret pust | Søvnarkitektur