Validierung eines neuartigen Geräts zum Screening von Patienten mit Symptomen einer obstruktiven Schlafapnoe
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Belun-Ringpulsoximetriesystems für das Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen unter Standard-Polysomnographie-Schlafstudienbedingungen. Die primäre Ergebnismetrik ist der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Das Ziel besteht in seiner Gesamtheit darin, die Leistung des Belun Ring-Pulsoximeters während einer Standard-Polysomnographie-Schlafstudie und seine Fähigkeit zum Vergleich mit dem bestimmten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) der Probanden zu bewerten. Es wird erwartet, dass das Belun Ring-Pulsoximeter SpO2, Pulsfrequenz, Körperposition und Herzfrequenzvariabilität während der gesamten Dauer der Studie angemessen aufzeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
- Das Subjekt ist 18 bis 90 Jahre alt.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten.
- Männlich oder weiblich jeder Rasse.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt benötigt eine Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung.
- Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer neuromuskulären Erkrankung, periodischer Gliedmaßenbewegung oder Narkolepsie.
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz beeinträchtigen, wie Betablocker, Digoxin oder Kalziumrezeptoragonisten.
- Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Eigenangaben).
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
- Anderer bekannter Gesundheitszustand, der berücksichtigt werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
Alle Patienten, die für eine Polysomnographie (PSG) über Nacht im Labor vorgesehen sind, werden einem PSG-Test unterzogen.
In derselben Nacht des PSG-Tests werden dieselben Patienten auch das Belun Ring-Gerät tragen.
Nach der Studie werden wir die Ergebnisse des Belun Ring-Geräts mit den Ergebnissen der PSG bei demselben Patienten vergleichen.
Es wird keinen separaten Arm geben, um ein anderes Gerät zu testen.
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Das Belun Ring-Pulsoximeter ermöglicht die Messung und Analyse von Oximetrie, Pulsfrequenz, Photoplethysmographie (PPG) und Beschleunigungsmessersignalen von der proximalen Phalanx des Zeigefingers.
Die Gesamtschlafzeit (Ring-TST) und der Atemereignisindex (Ring-REI) werden geschätzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Zeitfenster: 1 overnight sleep study (1 Day)
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2018-259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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