Convalida di un nuovo dispositivo per lo screening di pazienti con sintomi di apnea ostruttiva del sonno
Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità del sistema Belun Ring Pulse Oximetry per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adulti durante le condizioni standard di studio del sonno polisonnografico. La metrica di esito primario è l'indice di apnea-ipopnea (AHI).
L'obiettivo, nella sua interezza, è valutare le prestazioni del pulsossimetro ad anello Belun durante uno studio polisonnografico standard del sonno e la sua capacità di confronto con l'indice di apnea-ipopnea (AHI) determinato dei soggetti. Si prevede che il pulsossimetro ad anello Belun registrerà adeguatamente SpO2, frequenza cardiaca, posizione del corpo e variabilità della frequenza cardiaca per tutta la durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha dai 18 ai 90 anni.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.
- Maschio o femmina di qualsiasi razza.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto richiede ossigenoterapia o ventilazione non invasiva.
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia neuromuscolare, movimento periodico degli arti o narcolessia.
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
- Il soggetto assume farmaci noti per interferire con la frequenza cardiaca, come beta-bloccanti, digossina o agonisti del recettore del calcio.
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati).
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
- Altre condizioni di salute note, che dovrebbero essere prese in considerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipante
Tutti i pazienti programmati per la polisonnografia in laboratorio (PSG) durante la notte saranno sottoposti a test PSG.
Nella stessa notte del test PSG, questi stessi pazienti indosseranno anche il dispositivo Belun Ring.
Dopo lo studio, confronteremo i risultati del dispositivo Belun Ring con i risultati del PSG sullo stesso paziente.
Non ci sarà un braccio separato per testare un dispositivo diverso.
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Il pulsossimetro ad anello Belun consente la misurazione e l'analisi dei segnali di ossimetria, frequenza cardiaca, fotopletismografia (PPG) e accelerometro dalla falange prossimale dell'indice.
Vengono stimati il tempo totale di sonno (Ring-TST) e l'indice di eventi respiratori (Ring-REI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Lasso di tempo: 1 overnight sleep study (1 Day)
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
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- PR 2018-259
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