Validace nového zařízení pro screening pacientů s příznaky obstrukční spánkové apnoe
Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu systému Belun Ring Pulse Oximetry pro screening obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých během standardních polysomnografických podmínek spánkové studie. Primární výslednou metrikou je Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Cílem ve svém celku je vyhodnotit výkon Belun Ring Pulse Oximeter během standardní polysomnografické studie spánku a jeho schopnost porovnat se se stanoveným indexem apnoe-hypopnoe (AHI) subjektů. Očekává se, že Belun Ring Pulse Oximeter bude adekvátně zaznamenávat SpO2, tepovou frekvenci, polohu těla a variabilitu srdeční frekvence po celou dobu trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ve věku 18 až 90 let.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání.
- Muž nebo žena jakékoli rasy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci.
- Subjekt má současnou diagnózu chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), neuromuskulární onemocnění, periodické pohyby končetin nebo narkolepsii.
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
- Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že interferují se srdeční frekvencí, jako jsou betablokátory, digoxin nebo agonisté kalciových receptorů.
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlášeni).
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
- Jiný známý zdravotní stav, který je třeba vzít v úvahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník
Všichni pacienti, u kterých je plánována prezenční noční in-lab polysomnografie (PSG), podstoupí PSG testování.
Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring.
Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring s výsledky PSG u stejného pacienta.
Nebude žádné samostatné rameno pro testování jiného zařízení.
|
Pulzní oxymetr Belun Ring umožňuje měření a analýzu signálů oxymetrie, tepové frekvence, fotopletysmografie (PPG) a akcelerometru z proximální falangy ukazováčku.
Odhaduje se celková doba spánku (Ring-TST) a index respirační události (Ring-REI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Časové okno: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR 2018-259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .