Validation d'un nouveau dispositif pour le dépistage des patients présentant des symptômes d'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du système d'oxymétrie de pouls en anneau de Belun pour le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les adultes dans des conditions d'étude de sommeil polysomnographique standard. Le critère de jugement principal est l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
L'objectif, dans son intégralité, est d'évaluer les performances de l'oxymètre de pouls en anneau de Belun lors d'une étude de polysomnographie standard sur le sommeil et sa capacité à se comparer à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) déterminé des sujets. On s'attend à ce que l'oxymètre de pouls annulaire Belun enregistre correctement la SpO2, la fréquence du pouls, la position du corps et la variabilité de la fréquence cardiaque pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est âgé de 18 à 90 ans.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.
- Homme ou femme de n'importe quelle race.
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une oxygénothérapie ou une ventilation non invasive.
- Le sujet a un diagnostic actuel de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC), de maladie neuromusculaire, de mouvements périodiques des membres ou de narcolepsie.
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Le sujet prend des médicaments connus pour interférer avec la fréquence cardiaque, tels que les bêta-bloquants, la digoxine ou les agonistes des récepteurs du calcium.
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés).
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test.
- Autre problème de santé connu, qui devrait être pris en compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant
Tous les patients devant subir une polysomnographie en laboratoire (PSG) pendant la nuit subiront un test PSG.
Le même soir du test PSG, ces mêmes patients porteront également le dispositif Belun Ring.
Après l'étude, nous comparerons les résultats du dispositif Belun Ring avec les résultats de la PSG sur le même patient.
Il n'y aura pas de bras séparé pour tester un appareil différent.
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L'oxymètre de pouls annulaire Belun permet la mesure et l'analyse de l'oxymétrie, de la fréquence du pouls, de la photo-pléthysmographie (PPG) et des signaux de l'accéléromètre de la phalange proximale de l'index.
Le temps de sommeil total (Ring-TST) et l'indice d'événements respiratoires (Ring-REI) sont estimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Délai: 1 overnight sleep study (1 Day)
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2018-259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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