Валидация нового устройства для скрининга пациентов с симптомами обструктивного апноэ во сне
Целью данного исследования является оценка чувствительности и специфичности системы пульсоксиметрии кольца Белуна для скрининга синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых в стандартных условиях исследования сна с помощью полисомнографии. Первичным показателем результата является индекс апноэ-гипопноэ (AHI).
Цель, в целом, состоит в том, чтобы оценить работу кольцевого пульсоксиметра Белуна во время стандартного полисомнографического исследования сна и его способность сравниваться с определенным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) субъектов. Ожидается, что пульсоксиметр Belun Ring будет адекватно регистрировать SpO2, частоту пульса, положение тела и вариабельность сердечного ритма на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие.
- Субъекту от 18 до 90 лет.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования.
- Мужчина или женщина любой расы.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция легких.
- У субъекта в настоящее время диагностировано хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), нервно-мышечное заболевание, периодическое движение конечностей или нарколепсия.
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
- Субъект принимает лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы, дигоксин или агонисты кальциевых рецепторов.
- Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (по самоотчетам).
- Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
- Другое известное состояние здоровья, которое следует учитывать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография в лаборатории (ПСГ), будут проходить ПСГ-тестирование.
В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring.
После исследования мы сравним результаты аппарата Белун Ринг с результатами ПСГ у того же пациента.
Не будет отдельной руки для тестирования другого устройства.
|
Пульсоксиметр Belun Ring позволяет измерять и анализировать оксиметрию, частоту пульса, фотоплетизмографию (ФПГ) и сигналы акселерометра от проксимальной фаланги указательного пальца.
Оценивается общее время сна (Ring-TST) и индекс респираторных событий (Ring-REI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Временное ограничение: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2018-259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .