- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04121923
Validering av en ny anordning för screening av patienter med symtom på obstruktiv sömnapné
Syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Belun Ring Pulse Oximetri-systemet för screening av obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna under standardstudier av polysomnografi. Det primära utfallsmåttet är Apné-Hypopnea Index (AHI).
Målet, i sin helhet, är att utvärdera prestandan hos Belun Ring Pulse Oximeter under en standard polysomnografi sömnstudie och dess förmåga att jämföra med det bestämda Apné-Hypopnea Index (AHI) för försökspersonerna. Det förväntas att Belun Ring Pulse Oximeter kommer att registrera SpO2, pulsfrekvens, kroppsposition och hjärtfrekvensvariationer på ett adekvat sätt under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet är 18 till 90 år.
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.
- Man eller hona oavsett ras.
Exklusions kriterier:
- Patienten behöver syrgasbehandling eller icke-invasiv ventilation.
- Personen har en aktuell diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), neuromuskulär sjukdom, periodiska rörelser i armarter eller narkolepsi.
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
- Försökspersonen tar medicin som är känd för att störa hjärtfrekvensen, såsom betablockerare, digoxin eller kalciumreceptoragonister.
- Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade).
- Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack från testsiffrorna.
- Andra kända hälsotillstånd, som bör beaktas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
Alla patienter som är schemalagda för polysomnografi över natten (PSG) kommer att genomgå PSG-testning.
Samma natt för PSG-testningen kommer samma patienter också att bära Belun Ring-enheten.
Efter studien kommer vi att jämföra resultaten av Belun Ring-enheten med resultaten av PSG på samma patient.
Det kommer inte att finnas någon separat arm för att testa en annan enhet.
|
Belun Ring Pulse Oximeter tillåter mätning och analys av oximetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) och accelerometersignaler från pekfingrets proximala falanx.
Total sömntid (Ring-TST) och respiratoriskt händelseindex (Ring-REI) uppskattas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera förmågan hos Belun ringpulsoximeter att korrekt mäta Apné-Hypopnea Index (AHI).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR 2018-259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Belun Ring pulsoximeter
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityAvslutadSömnstörd andning | SömnarkitekturFörenta staterna
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedAvslutad
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterRekryteringSömnstörd andning | SömnarkitekturFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBelun Technology Company LimitedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuArytmi | Sömnstörd andning | Sömnarkitektur