Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en ny anordning för screening av patienter med symtom på obstruktiv sömnapné

9 oktober 2019 uppdaterad av: Belun Technology Company Limited

Syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Belun Ring Pulse Oximetri-systemet för screening av obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna under standardstudier av polysomnografi. Det primära utfallsmåttet är Apné-Hypopnea Index (AHI).

Målet, i sin helhet, är att utvärdera prestandan hos Belun Ring Pulse Oximeter under en standard polysomnografi sömnstudie och dess förmåga att jämföra med det bestämda Apné-Hypopnea Index (AHI) för försökspersonerna. Det förväntas att Belun Ring Pulse Oximeter kommer att registrera SpO2, pulsfrekvens, kroppsposition och hjärtfrekvensvariationer på ett adekvat sätt under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
        • Mountain Sleep Diagnostics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är 18 till 90 år.
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.
  • Man eller hona oavsett ras.

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver syrgasbehandling eller icke-invasiv ventilation.
  • Personen har en aktuell diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), neuromuskulär sjukdom, periodiska rörelser i armarter eller narkolepsi.
  • Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
  • Försökspersonen tar medicin som är känd för att störa hjärtfrekvensen, såsom betablockerare, digoxin eller kalciumreceptoragonister.
  • Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade).
  • Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack från testsiffrorna.
  • Andra kända hälsotillstånd, som bör beaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Alla patienter som är schemalagda för polysomnografi över natten (PSG) kommer att genomgå PSG-testning. Samma natt för PSG-testningen kommer samma patienter också att bära Belun Ring-enheten. Efter studien kommer vi att jämföra resultaten av Belun Ring-enheten med resultaten av PSG på samma patient. Det kommer inte att finnas någon separat arm för att testa en annan enhet.
Belun Ring Pulse Oximeter tillåter mätning och analys av oximetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) och accelerometersignaler från pekfingrets proximala falanx. Total sömntid (Ring-TST) och respiratoriskt händelseindex (Ring-REI) uppskattas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 2 år
För att utvärdera förmågan hos Belun ringpulsoximeter att korrekt mäta Apné-Hypopnea Index (AHI).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Belun Ring pulsoximeter

3
Prenumerera