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閉塞性睡眠時無呼吸の症状を持つ患者をスクリーニングするための新しいデバイスの検証

2019年10月9日 更新者:Belun Technology Company Limited

この研究の目的は、標準的な睡眠ポリグラフィー睡眠研究条件下で、成人の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) をスクリーニングするためのベルン リング パルス オキシメトリー システムの感度と特異性を評価することです。 主要な結果の指標は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) です。

目標は、全体として、標準的な睡眠ポリグラフ検査中のベルン リング パルス オキシメータの性能と、測定された被験者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) と比較する能力を評価することです。 Belun Ring Pulse Oximeter は、試験期間中、SpO2、脈拍数、体位、および心拍数の変動を適切に記録することが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80231
        • Mountain Sleep Diagnostics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
  • 対象は18~90歳。
  • -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります。
  • あらゆる人種の男性または女性。

除外基準:

  • -対象は酸素療法または非侵襲的換気を必要とします。
  • -被験者は現在、慢性閉塞性肺障害(COPD)、神経筋疾患、周期的な四肢運動、またはナルコレプシーの診断を受けています。
  • -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
  • 被験者は、ベータ遮断薬、ジゴキシン、またはカルシウム受容体アゴニストなど、心拍数を妨げることが知られている薬を服用しています。
  • -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者(自己申告)。
  • テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
  • 考慮すべきその他の既知の健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
一晩のラボ内睡眠ポリグラフィー (PSG) に参加する予定のすべての患者は、PSG テストを受けます。 PSG 検査の同じ夜に、これらの同じ患者も Belun Ring デバイスを装着します。 研究の後、同じ患者のベルン リング装置の結果と PSG の結果を比較します。 別のデバイスをテストするための別のアームはありません。
Belun Ring Pulse Oximeter は、オキシメトリ、脈拍数、フォトプレチスモグラフィ (PPG)、および人差し指の近位指骨からの加速度計信号の測定と分析を可能にします。 総睡眠時間 (Ring-TST) と呼吸イベント指数 (Ring-REI) を推定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:2年
無呼吸低呼吸指数 (AHI) を正しく測定するベルン リング パルスオキシメータの能力を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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