閉塞性睡眠時無呼吸の症状を持つ患者をスクリーニングするための新しいデバイスの検証
この研究の目的は、標準的な睡眠ポリグラフィー睡眠研究条件下で、成人の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) をスクリーニングするためのベルン リング パルス オキシメトリー システムの感度と特異性を評価することです。 主要な結果の指標は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) です。
目標は、全体として、標準的な睡眠ポリグラフ検査中のベルン リング パルス オキシメータの性能と、測定された被験者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) と比較する能力を評価することです。 Belun Ring Pulse Oximeter は、試験期間中、SpO2、脈拍数、体位、および心拍数の変動を適切に記録することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
- 対象は18～90歳。
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります。
- あらゆる人種の男性または女性。
除外基準:
- -対象は酸素療法または非侵襲的換気を必要とします。
- -被験者は現在、慢性閉塞性肺障害（COPD）、神経筋疾患、周期的な四肢運動、またはナルコレプシーの診断を受けています。
- -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
- 被験者は、ベータ遮断薬、ジゴキシン、またはカルシウム受容体アゴニストなど、心拍数を妨げることが知られている薬を服用しています。
- -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）。
- テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
- 考慮すべきその他の既知の健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
一晩のラボ内睡眠ポリグラフィー (PSG) に参加する予定のすべての患者は、PSG テストを受けます。
PSG 検査の同じ夜に、これらの同じ患者も Belun Ring デバイスを装着します。
研究の後、同じ患者のベルン リング装置の結果と PSG の結果を比較します。
別のデバイスをテストするための別のアームはありません。
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Belun Ring Pulse Oximeter は、オキシメトリ、脈拍数、フォトプレチスモグラフィ (PPG)、および人差し指の近位指骨からの加速度計信号の測定と分析を可能にします。
総睡眠時間 (Ring-TST) と呼吸イベント指数 (Ring-REI) を推定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
時間枠：1 overnight sleep study (1 Day)
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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