Validación de un nuevo dispositivo para la detección de pacientes con síntomas de apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad del sistema de oximetría de pulso en anillo de Belun para la detección de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos durante las condiciones estándar del estudio del sueño con polisomnografía. La métrica de resultado principal es el índice de apnea-hipopnea (IAH).
El objetivo, en su totalidad, es evaluar el rendimiento del oxímetro de pulso de anillo Belun durante un estudio de sueño de polisomnografía estándar y su capacidad para compararlo con el índice de apnea-hipopnea (IAH) determinado de los sujetos. Se espera que el pulsioxímetro de anillo de Belun registre adecuadamente la SpO2, la frecuencia del pulso, la posición del cuerpo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 90 años de edad.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- Macho o hembra de cualquier raza.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere oxigenoterapia o ventilación no invasiva.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), enfermedad neuromuscular, movimiento periódico de las extremidades o narcolepsia.
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que interfieren con la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes, digoxina o agonistas de los receptores de calcio.
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformados).
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Otra condición de salud conocida, que debe ser considerada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Partícipe
Todos los pacientes programados para una polisomnografía en el laboratorio (PSG) asistida durante la noche se someterán a pruebas de PSG.
En la misma noche de la prueba de PSG, estos mismos pacientes también usarán el dispositivo Belun Ring.
Tras el estudio, compararemos los resultados del dispositivo Belun Ring con los resultados de la PSG en el mismo paciente.
No habrá un brazo separado para probar un dispositivo diferente.
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El pulsioxímetro de anillo Belun permite la medición y el análisis de señales de oximetría, frecuencia del pulso, fotopletismografía (PPG) y acelerómetro de la falange proximal del dedo índice.
Se estima el tiempo total de sueño (Ring-TST) y el índice de eventos respiratorios (Ring-REI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Periodo de tiempo: 1 overnight sleep study (1 Day)
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2018-259
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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