Validación de un nuevo dispositivo para la detección de pacientes con síntomas de apnea obstructiva del sueño
9 de octubre de 2019 actualizado por: Belun Technology Company Limited
El propósito de este estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad del sistema de oximetría de pulso en anillo de Belun para la detección de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos durante las condiciones estándar del estudio del sueño con polisomnografía. La métrica de resultado principal es el índice de apnea-hipopnea (IAH).
El objetivo, en su totalidad, es evaluar el rendimiento del oxímetro de pulso de anillo Belun durante un estudio de sueño de polisomnografía estándar y su capacidad para compararlo con el índice de apnea-hipopnea (IAH) determinado de los sujetos. Se espera que el pulsioxímetro de anillo de Belun registre adecuadamente la SpO2, la frecuencia del pulso, la posición del cuerpo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 90 años de edad.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- Macho o hembra de cualquier raza.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere oxigenoterapia o ventilación no invasiva.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), enfermedad neuromuscular, movimiento periódico de las extremidades o narcolepsia.
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que interfieren con la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes, digoxina o agonistas de los receptores de calcio.
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformados).
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Otra condición de salud conocida, que debe ser considerada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Partícipe
Todos los pacientes programados para una polisomnografía en el laboratorio (PSG) asistida durante la noche se someterán a pruebas de PSG.
En la misma noche de la prueba de PSG, estos mismos pacientes también usarán el dispositivo Belun Ring.
Tras el estudio, compararemos los resultados del dispositivo Belun Ring con los resultados de la PSG en el mismo paciente.
No habrá un brazo separado para probar un dispositivo diferente.
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El pulsioxímetro de anillo Belun permite la medición y el análisis de señales de oximetría, frecuencia del pulso, fotopletismografía (PPG) y acelerómetro de la falange proximal del dedo índice.
Se estima el tiempo total de sueño (Ring-TST) y el índice de eventos respiratorios (Ring-REI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la capacidad del pulsioxímetro de anillo Belun para medir correctamente el índice de apnea-hipopnea (IAH).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2018-259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .