Walidacja nowego urządzenia do badań przesiewowych pacjentów z objawami obturacyjnego bezdechu sennego
Celem tego badania jest ocena czułości i swoistości systemu Belun Ring Pulsoksymetria do badań przesiewowych obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dorosłych w standardowych warunkach badania polisomnograficznego podczas snu. Głównym wskaźnikiem wyniku jest wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Celem całości jest ocena działania pulsoksymetru Belun Ring Pulse w standardowym badaniu polisomnograficznym snu i jego możliwości porównania z określonym wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) badanych. Oczekuje się, że pulsoksymetr Belun Ring będzie odpowiednio rejestrował SpO2, częstość tętna, pozycję ciała i zmienność rytmu serca przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot ma od 18 do 90 lat.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej.
- Pacjent ma aktualne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), choroby nerwowo-mięśniowej, okresowych ruchów kończyn lub narkolepsji.
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
- Obiekt przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na częstość akcji serca, takie jak beta-blokery, digoksyna lub agoniści receptora wapniowego.
- Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitorujących oddech lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne).
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
- Inny znany stan zdrowia, który należy wziąć pod uwagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano całonocną polisomnografię w laboratorium (PSG), zostaną poddani testowi PSG.
Tej samej nocy testów PSG ci sami pacjenci będą również nosić urządzenie Belun Ring.
Po badaniu porównamy wyniki urządzenia Belun Ring z wynikami PSG u tego samego pacjenta.
Nie będzie osobnego ramienia do testowania innego urządzenia.
|
Pulsoksymetr Belun Ring umożliwia pomiar i analizę sygnałów pulsoksymetrycznych, częstości tętna, fotopletyzmografii (PPG) i akcelerometru z paliczka bliższego palca wskazującego.
Szacowany jest całkowity czas snu (Ring-TST) i wskaźnik zdarzeń oddechowych (Ring-REI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Ramy czasowe: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2018-259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .