Az obstruktív alvási apnoe tüneteivel rendelkező betegek szűrésére szolgáló új eszköz validálása
2019. október 9. frissítette: Belun Technology Company Limited
E vizsgálat célja a Belun Ring Pulse Oximetria rendszer érzékenységének és specificitásának értékelése az obstruktív alvási apnoe (OSA) felnőtteknél a standard poliszomnográfiás alvásvizsgálati körülmények között. Az elsődleges eredménymutató az apnoe-hipopnea index (AHI).
A cél teljes egészében az, hogy értékelje a Belun gyűrűs pulzoximéter teljesítményét egy standard poliszomnográfiás alvásvizsgálat során, valamint azt, hogy összehasonlítható-e az alanyok meghatározott apnoe-hipopnea indexével (AHI). A Belun Ring pulzoximéter várhatóan megfelelően rögzíti az SpO2-t, a pulzusszámot, a testhelyzetet és a pulzusszám változékonyságát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja.
- Az alany 18 és 90 év közötti.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak.
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
- Az alany oxigénterápiát vagy noninvazív lélegeztetést igényel.
- Az alany jelenlegi diagnózisa krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), neuromuszkuláris betegség, periodikus végtagmozgás vagy narkolepszia.
- Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
- Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívritmust, például béta-blokkolókat, digoxint vagy kalciumreceptor-agonistákat.
- Azok az alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókra, latexre vagy más, pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra (saját bejelentés).
- Nem hajlandó vagy képtelen eltávolítani a színes körömlakkot a tesztszámokról.
- Egyéb ismert egészségügyi állapot, amelyet figyelembe kell venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő
Minden olyan betegnél, akit éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiára (PSG) vesznek fel, PSG-tesztnek kell alávetni.
A PSG-teszt ugyanazon az éjszakáján ugyanezek a betegek a Belun Ring készüléket is viselik.
A vizsgálat után összehasonlítjuk a Belun Ring készülék eredményeit a PSG eredményeivel ugyanazon a betegen.
Nem lesz külön kar egy másik eszköz tesztelésére.
|
A Belun Ring pulzoximéter lehetővé teszi az oximetria, a pulzusszám, a foto-pletizmográfia (PPG) és a gyorsulásmérő jeleinek mérését és elemzését a mutatóujj proximális falanxjából.
A teljes alvásidőt (Ring-TST) és a légzési eseményindexet (Ring-REI) becsülik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelésére, hogy a Belun gyűrűs pulzoximéter képes-e helyesen mérni az apnoe-hipopnea indexet (AHI).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 2018-259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok