Uuden laitteen validointi obstruktiivisen uniapnean oireista kärsivien potilaiden seulomiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Belun Ring Pulse Oximetry -järjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulomiseen aikuisilla tavanomaisten polysomnografisten unitutkimusolosuhteiden aikana. Ensisijainen tulosmittari on apnea-hypopneaindeksi (AHI).
Tavoitteena kokonaisuudessaan on arvioida Belun-rengaspulssioksimetrin suorituskykyä tavallisen polysomnografian unitutkimuksen aikana ja sen kykyä verrata koehenkilöiden määritettyyn apnea-hypopneaindeksiin (AHI). Belun Ring -pulssioksimetrin odotetaan tallentavan riittävästi SpO2:ta, pulssia, kehon asentoa ja sykkeen vaihtelua koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohde on 18-90-vuotias.
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa.
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii happihoitoa tai noninvasiivista ventilaatiota.
- Potilaalla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD), hermo-lihassairaus, jaksollinen raajan liike tai narkolepsia.
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Potilaalla on lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän sydämen sykettä, kuten beetasalpaajia, digoksiinia tai kalsiumreseptoriagonisteja.
- Potilaat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
- Muu tunnettu terveydentila, joka tulee ottaa huomioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistuja
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG), tehdään PSG-testi.
Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta.
Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
Erillistä vartta ei tule testaamaan eri laitetta.
|
Belun Ring -pulssioksimetri mahdollistaa oksimetrian, pulssinopeuden, fotopletysmografian (PPG) ja kiihtyvyysmittarin signaalien mittaamisen ja analysoinnin etusormen proksimaalisesta falangista.
Kokonaisuniaika (Ring-TST) ja hengitystapahtumaindeksi (Ring-REI) on arvioitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Aikaikkuna: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2018-259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .