Validering af en ny enhed til screening af patienter med symptomer på obstruktiv søvnapnø
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af Belun Ring Pulse Oximetri-systemet til screening af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne under standard polysomnografi søvnundersøgelsesforhold. Den primære udfaldsmåling er Apnø-Hypopnea Index (AHI).
Målet i sin helhed er at evaluere ydeevnen af Belun Ring Pulse Oximeter under en standard polysomnografi søvnundersøgelse og dets evne til at sammenligne med det fastlagte Apnø-Hypopnea Index (AHI) for forsøgspersonerne. Det forventes, at Belun Ring-pulsoximeteret vil registrere SpO2, pulsfrekvens, kropsposition og pulsvariabilitet tilstrækkeligt gennem hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Emnet er i alderen 18 til 90 år.
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed.
- Mand eller kvinde af enhver race.
Ekskluderingskriterier:
- Personen kræver iltbehandling eller non-invasiv ventilation.
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), neuromuskulær sygdom, periodisk bevægelse af lemmer eller narkolepsi.
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
- Forsøgspersonen er på medicin, der vides at forstyrre hjertefrekvensen, såsom betablokkere, digoxin eller calciumreceptoragonister.
- Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret).
- Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
- Anden kendt helbredstilstand, som bør overvejes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltager
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG), vil gennemgå PSG-test.
Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden.
Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-enheden med resultaterne af PSG på den samme patient.
Der vil ikke være nogen separat arm til at teste en anden enhed.
|
Belun Ring Pulse Oximeter tillader måling og analyse af oximetri, pulsfrekvens, fotoplethysmografi (PPG) og accelerometersignaler fra den proksimale phalanx af pegefingeren.
Samlet søvntid (Ring-TST) og respiratorisk hændelsesindeks (Ring-REI) estimeres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Tidsramme: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2018-259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .