Validatie van een nieuw apparaat voor het screenen van patiënten met symptomen van obstructieve slaapapneu
Het doel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van het Belun Ring Pulse Oximetry-systeem voor het screenen van obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen tijdens standaard polysomnografische slaaponderzoeksomstandigheden. De primaire uitkomstmaat is de apneu-hypopneu-index (AHI).
Het doel, in zijn geheel, is om de prestaties van de Belun Ring Pulse Oximeter te evalueren tijdens een standaard polysomnografie slaaponderzoek en zijn vermogen om te vergelijken met de vastgestelde apneu-hypopneu-index (AHI) van de proefpersonen. Verwacht wordt dat de Belun Ring-pulsoxymeter SpO2, polsslag, lichaamshouding en hartslagvariabiliteit tijdens de duur van het onderzoek adequaat zal registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Onderwerp is 18 tot 90 jaar oud.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur.
- Man of vrouw van welk ras dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing nodig.
- Proefpersoon heeft een actuele diagnose van chronische obstructieve longaandoening (COPD), neuromusculaire ziekte, periodieke beweging van ledematen of narcolepsie.
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
- De patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de hartslag verstoren, zoals bètablokkers, digoxine of calciumreceptoragonisten.
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd).
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen.
- Andere bekende gezondheidstoestand, die moet worden overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemer
Alle patiënten die zijn ingepland voor een nachtelijke in-lab polysomnografie (PSG) zullen een PSG-test ondergaan.
Op dezelfde avond van de PSG-test zullen dezelfde patiënten ook het Belun Ring-apparaat dragen.
Na het onderzoek zullen we de resultaten van het Belun Ring-apparaat vergelijken met de resultaten van de PSG bij dezelfde patiënt.
Er komt geen aparte arm om een ander apparaat te testen.
|
Belun Ring Pulsoximeter maakt meting en analyse mogelijk van oximetrie, polsfrequentie, fotoplethysmografie (PPG) en versnellingsmetersignalen van de proximale falanx van de wijsvinger.
Totale slaaptijd (Ring-TST) en respiratoire gebeurtenisindex (Ring-REI) worden geschat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Tijdsspanne: 1 overnight sleep study (1 Day)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2018-259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .