Validação de um novo dispositivo para triagem de pacientes com sintomas de apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do sistema Belun Ring Pulse Oximetry para triagem de apnéia obstrutiva do sono (OSA) em adultos durante condições padrão de estudo do sono com polissonografia. A métrica de resultado primário é o índice de apneia-hipopneia (IAH).
O objetivo, em sua totalidade, é avaliar o desempenho do Belun Ring Pulse Oximeter durante um estudo polissonográfico padrão do sono e sua capacidade de comparação com o índice de apneia-hipopneia (IAH) determinado dos indivíduos. Espera-se que o Belun Ring Pulse Oximeter registre adequadamente SpO2, frequência de pulso, posição do corpo e variabilidade da frequência cardíaca ao longo da duração do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Mountain Sleep Diagnostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeito é de 18 a 90 anos de idade.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
- Macho ou fêmea de qualquer raça.
Critério de exclusão:
- O sujeito requer oxigenoterapia ou ventilação não invasiva.
- O sujeito tem um diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença neuromuscular, movimento periódico dos membros ou narcolepsia.
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- O sujeito está tomando medicação conhecida por interferir na frequência cardíaca, como betabloqueadores, digoxina ou agonistas dos receptores de cálcio.
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado).
- Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
- Outra condição de saúde conhecida, que deve ser considerada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participante
Todos os pacientes agendados para polissonografia (PSG) em laboratório durante a noite serão submetidos a testes de PSG.
Na mesma noite do teste de PSG, esses mesmos pacientes também usarão o dispositivo Belun Ring.
Após o estudo, compararemos os resultados do aparelho Belun Ring com os resultados da PSG no mesmo paciente.
Não haverá braço separado para testar um dispositivo diferente.
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Belun Ring Pulse Oximeter permite a medição e análise de oximetria, frequência de pulso, fotopletismografia (PPG) e sinais de acelerômetro da falange proximal do dedo indicador.
O tempo total de sono (Ring-TST) e o índice de eventos respiratórios (Ring-REI) são estimados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To Evaluate the Ability of the Ring-REI Measured by Belun Ring to Gauge the AHI Measured by PSG
Prazo: 1 overnight sleep study (1 Day)
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) is defined as the total number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, where higher values indicate more severe sleep-disordered breathing. In this study, standard overnight polysomnography(PSG) and Belun Ring pulse oximeter were simultaneously measured. The AHI derived from PSG data was served as the reference. The primary outcome evaluates the accuracy of the Belun Ring by calculating the difference in Ring-REI by the Belun Ring compared with AHI derived from PSG recordings for each participant. The difference was calculated as: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative values indicate that the Belun Ring estimated a lower AHI than PSG, while positive values indicate that the Belun Ring estimated a higher AHI than PSG. Summary statistics of these differences were used to assess agreement between the Belun Ring device and PSG in measuring sleep apnea severity. |
1 overnight sleep study (1 Day)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2018-259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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