- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04122469
올리고-진행성 악성 질환에서 정위적 신체 방사선 요법의 역할 (RADIANT)
전신 요법은 전이성 암 환자의 주요 치료법입니다. Oligo-progression은 전이성 암에 대해 인식된 개체가 되었으며 암세포의 하위 집합이 전신 요법을 받는 동안 이질성과 저항성 클론을 개발할 수 있다고 생각됩니다. 이로 인해 전반적인 종양 반응이 나타나지만 전이 부위에서는 진행됩니다. 현재 표준은 전신 요법을 변경하는 것입니다. 기술이 발전함에 따라 주변 장기의 손상 위험을 최소화하면서 질병 부위에 고용량의 집중 방사선을 전달하기 위해 정위 신체 방사선 요법이 사용되고 있습니다. SBRT는 희소 전이성 질환을 나타내는 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있으며 치료 가능성이 있는 것으로 인식되고 있습니다. 이 연구는 oligo-progression이 있는 유방암 및 비뇨생식기암 환자를 위한 SBRT의 사용을 조사할 것입니다. 환자는 치료 전과 치료 종료 시에 볼 수 있으며 최대 2년 동안 4개월 간격으로 추적됩니다.
방문하는 동안 참가자는 삶의 질 설문지를 작성하고 치료 영상의 표준을 갖게 됩니다.
환자는 또한 기준선, 치료 중 및 ctDNA 분석을 위한 다양한 후속 시점에 혈액을 제공할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Princess Margaret Cancer Center에서 발생한 18세 이상의 성인 환자
절제 치료(방사선 요법, 수술, 고주파 절제를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 가능한 두개내 또는 외측 올리고-진행성, 드노보 올리고-전이성, 유도된 올리고-전이성 및 반복 올리고-전이성 유방 질환의 5개 이하 부위 ;
o 적어도 하나의 병변이 SBRT에 대해 계획되어야 합니다.
- 또는 5개 이하의 두개내 또는 두개외 소수성 진행성 전립선, 방광 및 신장 세포 암종 부위
- SABR에 적합한 종양 덩어리(크기 ≤6cm)
진단 확인:
- 알려진/문서화된 사전 조직학적(HCC를 제외한 모든 경우) 또는 방사선 진단(HCC의 경우):
- 병리학적으로 확인된 유방암 또는,
- 병리학적으로 확인된 GU 암(예: 전립선암, 방광암 또는 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 RCC).
- 전립선 환자만 해당: ADT로 치료되는 알려진 전이성 질환(mCSPC의 1차 치료로 다른 ST를 받은 환자는 자격이 있습니다. 예: 도세탁셀, 아비라테론…)
- 전립선 환자의 경우: ST에서 진행 중인 것으로 알려진 전이성 CRPC(도세탁셀, 아비라테론, 엔잘루타마이드…)
소수 진행성 질환의 경우: 최소 3개월 동안 모든 형태의 ST를 받음(ST 중단 허용):
진행 중인 3개 이하의 두개내 또는 외측 병변의 방사선학적 증거(결절 또는 원격 포함). 적어도 하나의 병변이 SBRT에 적합합니다. 각 진행 병변은 올리고 진행에 대한 다음 3가지 기준 중 적어도 1개를 충족해야 합니다.
- RECIST 1.1 기준7에 따른 전이의 진행
- ST를 시작하기 전에 촬영한 스캔 시점부터 새로운 병변의 명확한 발달
- 2~3개월 간격으로 2회 연속 영상(CT 또는 MRI)에서 알려진 전이의 점진적 확대, ST에서 기준선에서 최소 5mm 크기 증가.
- RECIST v1.1에 따라 안정적이거나 퇴행하는 전이성 질환의 나머지 부분은 지난 4-6개월 내에 >2개의 연속 이미지로 입증되었습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- ECOG 수행 상태 0-3
제외 기준:
- ≥6 진행성 전이
- 긴급/응급 방사선 치료가 필요한 척수 압박 또는 급성 사건의 증거
- 조사야가 겹치는 이전 방사선 요법으로 위험에 처한 장기에 과도한 선량이 발생했습니다.
- OP 영역의 이전 급진적 RT
- 진행 중인 전이의 모든 부위를 안전하게 치료할 수 없음
- 환자는 SBRT에 필요한 물리적 설정을 견딜 수 없습니다.
- 프로토콜에 명시된 선량 분할을 사용하여 정상 조직 허용 오차를 고려한 치료 계획을 달성할 수 없습니다.
- 복부/골반 부위를 치료하는 경우 활성 장 폐쇄
- 신경내분비, 림프종, 골수종 또는 생식 세포 악성종양
- 가족 증후군: 폰 히펠-린다우병, 다낭성 신장 질환, 유전성 유두 RCC 또는 결절성 경화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리고 진행; 구
SBRT 수신.
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이 연구의 목적은 이 환자 집단에서 SBRT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
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실험적: 희소 전이성 유방암
SBRT 수신.
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이 연구의 목적은 이 환자 집단에서 SBRT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OP 악성 종양에서 SBRT의 안전성
기간: 24개월 기간
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CTCAE v5.0을 사용하여 24개월 추적 기간 동안 OP 악성 종양에서 SBRT의 안전성을 결정합니다.
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24개월 기간
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OP 악성 종양에서 SBRT의 효능
기간: 24개월 기간
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무진행 생존을 평가하여 24개월 추적 기간 동안 OP 악성 종양에서 SBRT의 효능을 결정합니다.
조사된 영역 및 국소 질병의 방사선학적 국소 통제는 또한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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24개월 기간
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OP 악성 종양에서 SBRT의 타당성
기간: 24개월 기간
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 설문지)를 사용하여 24개월 추적 기간 동안 OP 악성 종양에서 SBRT의 실행 가능성을 결정합니다.
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24개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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