- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04122469
LE RÔLE DE LA RADIOTHÉRAPIE CORPORELLE STÉRÉO-TACTIQUE DANS LA MALADIE MALIGNE OLIGO-PROGRESSIVE (RADIANT)
La thérapie systémique est le principal traitement des patients atteints de cancers métastatiques. L'oligo-progression est devenue une entité reconnue pour le cancer métastatique et on pense qu'un sous-ensemble de cellules cancéreuses peut développer une hétérogénéité et des clones résistants tout en recevant un traitement systémique. Il en résulte une réponse tumorale globale mais une progression dans les sites métastatiques. La norme actuelle est de changer les thérapies systémiques. Avec les avancées technologiques, la radiothérapie corporelle stéréotaxique est utilisée pour délivrer de fortes doses de rayonnement focalisé sur le site de la maladie, tout en minimisant le risque de blessure aux organes environnants. La SBRT est de plus en plus utilisée chez les patients présentant une maladie oligo-métastatique et est reconnue comme ayant un potentiel de guérison. Cette étude examinera l'utilisation de la SBRT pour les patients atteints de cancer du sein et génito-urinaire avec oligo-progression. Les patients seront vus avant et à la fin du traitement et seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans maximum.
Au cours des visites, les participants rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et bénéficieront d'une imagerie standard.
Les patients auront également la possibilité de fournir du sang au départ, pendant le traitement et à divers moments de suivi pour l'analyse de l'ADNct
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Glicksman, MD
- Numéro de téléphone: 416-946-4961
- E-mail: rachel.glicksman@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Rachel Glicksman, MD
- Numéro de téléphone: 416-946-4961
- E-mail: rachel.glicksman@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥18 ans accumulés au Princess Margaret Cancer Center
5 sites ou moins de maladie mammaire intra ou extra-crânienne oligo-progressive, oligo-métastatique de novo, oligo-métastatique induite et oligo-métastatique récidivante pouvant faire l'objet d'un traitement ablatif (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie, la chirurgie, l'ablation par radiofréquence) ;
o au moins une lésion doit être prévue pour SBRT
- OU 5 sites ou moins de carcinomes intra ou extra-crâniens oligo-progressifs de la prostate, de la vessie et des cellules rénales
- Masse tumorale sensible au SABR (taille ≤ 6 cm)
Confirmation du diagnostic :
- Diagnostic histologique (pour tous sauf HCC) ou radiologique (pour HCC) antérieur connu/documenté de :
- Cancer du sein confirmé pathologiquement OU,
- Cancer GU confirmé pathologiquement (tel que cancer de la prostate, cancer de la vessie ou RCC confirmé radiologiquement ou pathologiquement).
- Pour les patients de la prostate uniquement : maladie métastatique connue traitée par ADT (les patients qui ont reçu une autre ST en tant que traitement de première intention du mCSPC seraient éligibles ; par exemple, le docétaxel, l'abiratérone…)
- Uniquement pour les patients prostatiques : CRPC métastatique connu évoluant sur ST (Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamide…)
Pour la maladie oligo-progressive : recevoir toute forme de ST pendant au moins 3 mois avec (les pauses ST sont autorisées) :
Preuve radiographique de ≤ 3 lésions intra ou extra-crâniennes en progression (y compris ganglionnaires ou distantes). Au moins une lésion convient à la SBRT. Chaque lésion évolutive doit remplir au moins 1 des 3 critères d'oligo-progression suivants :
- Progression d'une métastase selon les critères RECIST 1.17
- Développement sans ambiguïté d'une nouvelle lésion à partir du moment de l'examen effectué avant le début du ST
- Agrandissement progressif d'une métastase connue sur 2 imageries consécutives (CT ou IRM) à 2-3 mois d'intervalle, sous ST, avec une augmentation minimale de 5 mm de la taille par rapport au départ.
- Reste de la maladie métastatique stable ou en régression, selon RECIST v1.1, mis en évidence par > 2 images consécutives au cours des 4 à 6 derniers mois.
- Capable de fournir un consentement écrit
- Statut de performance ECOG 0-3
Critère d'exclusion:
- ≥6 métastases progressives
- Preuve de compression de la moelle épinière ou d'événement aigu nécessitant une radiothérapie urgente/d'urgence
- Radiothérapie antérieure, avec chevauchement de champs, entraînant des doses excessives aux organes à risque
- RT radicale précédente dans le domaine de l'OP
- Incapacité à traiter en toute sécurité tous les sites de métastases en progression
- Le patient ne peut pas tolérer la configuration physique requise pour la SBRT
- Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint
- Occlusion intestinale active, si traitement du site abdominal/pelvien
- Malignités neuroendocrines, lymphomes, myélomes ou germinales
- Syndromes familiaux : maladie de Von Hippel-Lindau, polykystose rénale, RCC papillaire héréditaire ou sclérose tubéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oligo-Progression ; GU
Réception SBRT.
|
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT dans cette population de patients
|
Expérimental: Cancer du sein oligo-métastatique
Réception SBRT.
|
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT dans cette population de patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP
Délai: Période de 24 mois
|
Déterminer l'innocuité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP sur une période de suivi de 24 mois à l'aide de CTCAE v5.0.
|
Période de 24 mois
|
Efficacité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP
Délai: Période de 24 mois
|
Déterminer l'efficacité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP sur une période de suivi de 24 mois en évaluant la survie sans progression.
Le contrôle local radiographique des zones irradiées et de la maladie locale sera également utilisé pour déterminer l'efficacité en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
|
Période de 24 mois
|
Faisabilité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP
Délai: Période de 24 mois
|
Déterminer la faisabilité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP sur une période de suivi de 24 mois à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie (le questionnaire EORTC QLQ-C30).
|
Période de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-6047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Radiothérapie corporelle stéréotaxique
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityComplétéDouleur au cou, postérieureSuède
-
M.D. Anderson Cancer CenterElekta LimitedSuspendu
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramActif, ne recrute pas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalPas encore de recrutement
-
University of South CarolinaActif, ne recrute pasFrénésie alimentaire | L'image corporelle | Comportement alimentaire | Nutrition, Santé | Alimentation désordonnéeÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsPas encore de recrutementLymphome non hodgkinien | Myélome multiple
-
Florida State UniversityComplétéTrouble de l'alimentationÉtats-Unis
-
University Hospital, MontpellierComplétéPerte de poidsFrance
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdRetiréComposition corporelle, Bénéfique | Forme physiqueÉtats-Unis