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LE RÔLE DE LA RADIOTHÉRAPIE CORPORELLE STÉRÉO-TACTIQUE DANS LA MALADIE MALIGNE OLIGO-PROGRESSIVE (RADIANT)

9 avril 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

La thérapie systémique est le principal traitement des patients atteints de cancers métastatiques. L'oligo-progression est devenue une entité reconnue pour le cancer métastatique et on pense qu'un sous-ensemble de cellules cancéreuses peut développer une hétérogénéité et des clones résistants tout en recevant un traitement systémique. Il en résulte une réponse tumorale globale mais une progression dans les sites métastatiques. La norme actuelle est de changer les thérapies systémiques. Avec les avancées technologiques, la radiothérapie corporelle stéréotaxique est utilisée pour délivrer de fortes doses de rayonnement focalisé sur le site de la maladie, tout en minimisant le risque de blessure aux organes environnants. La SBRT est de plus en plus utilisée chez les patients présentant une maladie oligo-métastatique et est reconnue comme ayant un potentiel de guérison. Cette étude examinera l'utilisation de la SBRT pour les patients atteints de cancer du sein et génito-urinaire avec oligo-progression. Les patients seront vus avant et à la fin du traitement et seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans maximum.

Au cours des visites, les participants rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et bénéficieront d'une imagerie standard.

Les patients auront également la possibilité de fournir du sang au départ, pendant le traitement et à divers moments de suivi pour l'analyse de l'ADNct

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥18 ans accumulés au Princess Margaret Cancer Center
  • 5 sites ou moins de maladie mammaire intra ou extra-crânienne oligo-progressive, oligo-métastatique de novo, oligo-métastatique induite et oligo-métastatique récidivante pouvant faire l'objet d'un traitement ablatif (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie, la chirurgie, l'ablation par radiofréquence) ;

    o au moins une lésion doit être prévue pour SBRT

  • OU 5 sites ou moins de carcinomes intra ou extra-crâniens oligo-progressifs de la prostate, de la vessie et des cellules rénales
  • Masse tumorale sensible au SABR (taille ≤ 6 cm)
  • Confirmation du diagnostic :

    • Diagnostic histologique (pour tous sauf HCC) ou radiologique (pour HCC) antérieur connu/documenté de :
    • Cancer du sein confirmé pathologiquement OU,
    • Cancer GU confirmé pathologiquement (tel que cancer de la prostate, cancer de la vessie ou RCC confirmé radiologiquement ou pathologiquement).
  • Pour les patients de la prostate uniquement : maladie métastatique connue traitée par ADT (les patients qui ont reçu une autre ST en tant que traitement de première intention du mCSPC seraient éligibles ; par exemple, le docétaxel, l'abiratérone…)
  • Uniquement pour les patients prostatiques : CRPC métastatique connu évoluant sur ST (Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamide…)
  • Pour la maladie oligo-progressive : recevoir toute forme de ST pendant au moins 3 mois avec (les pauses ST sont autorisées) :

    1. Preuve radiographique de ≤ 3 lésions intra ou extra-crâniennes en progression (y compris ganglionnaires ou distantes). Au moins une lésion convient à la SBRT. Chaque lésion évolutive doit remplir au moins 1 des 3 critères d'oligo-progression suivants :

      1. Progression d'une métastase selon les critères RECIST 1.17
      2. Développement sans ambiguïté d'une nouvelle lésion à partir du moment de l'examen effectué avant le début du ST
      3. Agrandissement progressif d'une métastase connue sur 2 imageries consécutives (CT ou IRM) à 2-3 mois d'intervalle, sous ST, avec une augmentation minimale de 5 mm de la taille par rapport au départ.
    2. Reste de la maladie métastatique stable ou en régression, selon RECIST v1.1, mis en évidence par > 2 images consécutives au cours des 4 à 6 derniers mois.
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Statut de performance ECOG 0-3

Critère d'exclusion:

  • ≥6 métastases progressives
  • Preuve de compression de la moelle épinière ou d'événement aigu nécessitant une radiothérapie urgente/d'urgence
  • Radiothérapie antérieure, avec chevauchement de champs, entraînant des doses excessives aux organes à risque
  • RT radicale précédente dans le domaine de l'OP
  • Incapacité à traiter en toute sécurité tous les sites de métastases en progression
  • Le patient ne peut pas tolérer la configuration physique requise pour la SBRT
  • Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint
  • Occlusion intestinale active, si traitement du site abdominal/pelvien
  • Malignités neuroendocrines, lymphomes, myélomes ou germinales
  • Syndromes familiaux : maladie de Von Hippel-Lindau, polykystose rénale, RCC papillaire héréditaire ou sclérose tubéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oligo-Progression ; GU
Réception SBRT.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT dans cette population de patients
Expérimental: Cancer du sein oligo-métastatique
Réception SBRT.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT dans cette population de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP
Délai: Période de 24 mois
Déterminer l'innocuité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP sur une période de suivi de 24 mois à l'aide de CTCAE v5.0.
Période de 24 mois
Efficacité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP
Délai: Période de 24 mois
Déterminer l'efficacité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP sur une période de suivi de 24 mois en évaluant la survie sans progression. Le contrôle local radiographique des zones irradiées et de la maladie locale sera également utilisé pour déterminer l'efficacité en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Période de 24 mois
Faisabilité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP
Délai: Période de 24 mois
Déterminer la faisabilité de la SBRT dans les tumeurs malignes OP sur une période de suivi de 24 mois à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie (le questionnaire EORTC QLQ-C30).
Période de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-6047

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique

Essais cliniques sur Radiothérapie corporelle stéréotaxique

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