Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role stereotaktické tělesné radioterapie v oligo-progresivním maligním onemocnění (RADIANT)

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Systémová terapie je hlavní léčbou pacientů s metastatickým karcinomem. Oligoprogrese se stala uznávanou entitou pro metastatický karcinom a má se za to, že u podskupiny rakovinných buněk se může vyvinout heterogenita a rezistentní klony při systémové léčbě. To má za následek celkovou odpověď nádoru, ale progresi v metastatických místech. Současným standardem je změna systémové terapie. S vyspělými technologiemi se stereotaktická radiační terapie těla používá k dodávání vysokých dávek soustředěného záření do místa onemocnění, přičemž se minimalizuje riziko poranění okolních orgánů. SBRT se stále více používá u pacientů s oligometastatickým onemocněním a je uznáván jako potenciál pro vyléčení. Tato studie bude zkoumat použití SBRT u pacientů s rakovinou prsu a genitourinárního traktu s oligoprogresí. Pacienti budou vyšetřeni před a na konci léčby a budou sledováni ve 4měsíčních intervalech po dobu až 2 let.

Během návštěv účastníci vyplní dotazníky kvality života a budou mít standardní zobrazovací zařízení.

Pacienti budou mít také možnost poskytnout krev na začátku, během léčby a v různých časových bodech sledování pro analýzu ctDNA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v centru Princess Margaret Cancer Center

  • 5 nebo méně míst intrakraniálního nebo extrakraniálního oligoprogresivního, de novo oligometastatického, indukovaného oligometastatického a opakovaného oligometastatického onemocnění prsu přístupných ablativní léčbě (včetně, ale bez omezení na radioterapii, chirurgii, radiofrekvenční ablaci) ;

    o pro SBRT by měla být naplánována alespoň jedna léze

  • NEBO 5 nebo méně míst intrakraniálních nebo extrakraniálních oligo-progresivních karcinomů prostaty, močového měchýře a ledvinových buněk
  • Nádorová hmota přístupná SABR (velikost ≤ 6 cm)

  • Potvrzení diagnózy:

    • Známá/zdokumentovaná předchozí histologická (pro všechny kromě HCC) nebo radiologická diagnóza (pro HCC):
    • Patologicky potvrzený karcinom prsu NEBO,
    • Patologicky potvrzený karcinom GU (jako je karcinom prostaty, karcinom močového měchýře nebo radiologicky či patologicky potvrzený RCC).
  • Pouze pro pacienty s prostatou: Známé metastatické onemocnění léčené ADT (pacienti, kteří dostávali jinou ST jako léčbu první linie mCSPC, by byli způsobilí; např. Docetaxel, Abirateron…)
  • Pouze pro pacienty s prostatou: Známý metastatický CRPC progredující při ST (docetaxel, abirateron, enzalutamid…)

  • Pro oligo-progresivní onemocnění: užívání jakékoli formy ST po dobu alespoň 3 měsíců s (přerušení ST jsou povoleny):

    1. Radiografický důkaz progrese ≤ 3 intrakraniálních nebo extrakraniálních lézí (včetně nodálních nebo vzdálených). Alespoň jedna léze je vhodná pro SBRT. Každá progredující léze by měla splňovat alespoň 1 ze 3 následujících kritérií pro progresi oligo:

      1. Progrese metastázy podle kritérií RECIST 1.17
      2. Jednoznačný vývoj nové léze od okamžiku skenování před zahájením ST
      3. Progresivní zvětšení známé metastázy na 2 po sobě jdoucích zobrazeních (CT nebo MRI) s odstupem 2-3 měsíců, zatímco na ST, s minimálním zvětšením o 5 mm od výchozí hodnoty.
    2. Zbytek metastatického onemocnění je stabilní nebo ustupuje, podle RECIST v1.1, doloženo >2 po sobě jdoucími snímky během posledních 4-6 měsíců.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-3

Kritéria vyloučení:

  • ≥6 progresivních metastáz
  • Důkaz komprese míchy nebo akutní příhody vyžadující urgentní/nouzovou radioterapii
  • Předchozí radioterapie s překrývajícími se poli, což vede k nadměrným dávkám do ohrožených orgánů
  • Předchozí radikální RT v oblasti OP
  • Neschopnost bezpečně léčit všechna místa progredujících metastáz
  • Pacient nemůže tolerovat fyzické nastavení požadované pro SBRT
  • Léčebný plán respektující normální tkáňové tolerance s použitím frakcionace dávky specifikované v protokolu nelze dosáhnout
  • Aktivní střevní obstrukce, pokud se léčí břišní/pánevní oblast
  • Neuroendokrinní, lymfom, myelom nebo malignity ze zárodečných buněk
  • Familiární syndromy: von Hippel-Lindauova choroba, polycystické onemocnění ledvin, hereditární papilární RCC nebo tuberózní skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oligo-Progrese; GU
Příjem SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT u této populace pacientů
Experimentální: Oligo-metastatický karcinom prsu
Příjem SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT u této populace pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SBRT u malignit OP
Časové okno: Období 24 měsíců
Stanovit bezpečnost SBRT u OP malignit během 24měsíčního období sledování pomocí CTCAE v5.0.
Období 24 měsíců
Účinnost SBRT u malignit OP
Časové okno: Období 24 měsíců
Stanovit účinnost SBRT u OP malignit během 24měsíčního období sledování hodnocením přežití bez progrese. Radiografická lokální kontrola ozářených oblastí a lokálního onemocnění bude také použita ke stanovení účinnosti pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Období 24 měsíců
Proveditelnost SBRT u malignit OP
Časové okno: Období 24 měsíců
Pomocí dotazníku kvality života (dotazník EORTC QLQ-C30) určit proveditelnost SBRT u malignit OP během 24měsíčního období sledování.
Období 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit