Role stereotaktické tělesné radioterapie v oligo-progresivním maligním onemocnění (RADIANT)
Systémová terapie je hlavní léčbou pacientů s metastatickým karcinomem. Oligoprogrese se stala uznávanou entitou pro metastatický karcinom a má se za to, že u podskupiny rakovinných buněk se může vyvinout heterogenita a rezistentní klony při systémové léčbě. To má za následek celkovou odpověď nádoru, ale progresi v metastatických místech. Současným standardem je změna systémové terapie. S vyspělými technologiemi se stereotaktická radiační terapie těla používá k dodávání vysokých dávek soustředěného záření do místa onemocnění, přičemž se minimalizuje riziko poranění okolních orgánů. SBRT se stále více používá u pacientů s oligometastatickým onemocněním a je uznáván jako potenciál pro vyléčení. Tato studie bude zkoumat použití SBRT u pacientů s rakovinou prsu a genitourinárního traktu s oligoprogresí. Pacienti budou vyšetřeni před a na konci léčby a budou sledováni ve 4měsíčních intervalech po dobu až 2 let.
Během návštěv účastníci vyplní dotazníky kvality života a budou mít standardní zobrazovací zařízení.
Pacienti budou mít také možnost poskytnout krev na začátku, během léčby a v různých časových bodech sledování pro analýzu ctDNA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v centru Princess Margaret Cancer Center
5 nebo méně míst intrakraniálního nebo extrakraniálního oligoprogresivního, de novo oligometastatického, indukovaného oligometastatického a opakovaného oligometastatického onemocnění prsu přístupných ablativní léčbě (včetně, ale bez omezení na radioterapii, chirurgii, radiofrekvenční ablaci) ;
o pro SBRT by měla být naplánována alespoň jedna léze
- NEBO 5 nebo méně míst intrakraniálních nebo extrakraniálních oligo-progresivních karcinomů prostaty, močového měchýře a ledvinových buněk
- Nádorová hmota přístupná SABR (velikost ≤ 6 cm)
Potvrzení diagnózy:
- Známá/zdokumentovaná předchozí histologická (pro všechny kromě HCC) nebo radiologická diagnóza (pro HCC):
- Patologicky potvrzený karcinom prsu NEBO,
- Patologicky potvrzený karcinom GU (jako je karcinom prostaty, karcinom močového měchýře nebo radiologicky či patologicky potvrzený RCC).
- Pouze pro pacienty s prostatou: Známé metastatické onemocnění léčené ADT (pacienti, kteří dostávali jinou ST jako léčbu první linie mCSPC, by byli způsobilí; např. Docetaxel, Abirateron…)
- Pouze pro pacienty s prostatou: Známý metastatický CRPC progredující při ST (docetaxel, abirateron, enzalutamid…)
Pro oligo-progresivní onemocnění: užívání jakékoli formy ST po dobu alespoň 3 měsíců s (přerušení ST jsou povoleny):
Radiografický důkaz progrese ≤ 3 intrakraniálních nebo extrakraniálních lézí (včetně nodálních nebo vzdálených). Alespoň jedna léze je vhodná pro SBRT. Každá progredující léze by měla splňovat alespoň 1 ze 3 následujících kritérií pro progresi oligo:
- Progrese metastázy podle kritérií RECIST 1.17
- Jednoznačný vývoj nové léze od okamžiku skenování před zahájením ST
- Progresivní zvětšení známé metastázy na 2 po sobě jdoucích zobrazeních (CT nebo MRI) s odstupem 2-3 měsíců, zatímco na ST, s minimálním zvětšením o 5 mm od výchozí hodnoty.
- Zbytek metastatického onemocnění je stabilní nebo ustupuje, podle RECIST v1.1, doloženo >2 po sobě jdoucími snímky během posledních 4-6 měsíců.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0-3
Kritéria vyloučení:
- ≥6 progresivních metastáz
- Důkaz komprese míchy nebo akutní příhody vyžadující urgentní/nouzovou radioterapii
- Předchozí radioterapie s překrývajícími se poli, což vede k nadměrným dávkám do ohrožených orgánů
- Předchozí radikální RT v oblasti OP
- Neschopnost bezpečně léčit všechna místa progredujících metastáz
- Pacient nemůže tolerovat fyzické nastavení požadované pro SBRT
- Léčebný plán respektující normální tkáňové tolerance s použitím frakcionace dávky specifikované v protokolu nelze dosáhnout
- Aktivní střevní obstrukce, pokud se léčí břišní/pánevní oblast
- Neuroendokrinní, lymfom, myelom nebo malignity ze zárodečných buněk
- Familiární syndromy: von Hippel-Lindauova choroba, polycystické onemocnění ledvin, hereditární papilární RCC nebo tuberózní skleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oligo-Progrese; GU
Příjem SBRT.
|
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT u této populace pacientů
|
|
Experimentální: Oligo-metastatický karcinom prsu
Příjem SBRT.
|
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT u této populace pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost SBRT u malignit OP
Časové okno: Období 24 měsíců
|
Stanovit bezpečnost SBRT u OP malignit během 24měsíčního období sledování pomocí CTCAE v5.0.
|
Období 24 měsíců
|
|
Účinnost SBRT u malignit OP
Časové okno: Období 24 měsíců
|
Stanovit účinnost SBRT u OP malignit během 24měsíčního období sledování hodnocením přežití bez progrese.
Radiografická lokální kontrola ozářených oblastí a lokálního onemocnění bude také použita ke stanovení účinnosti pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
Období 24 měsíců
|
|
Proveditelnost SBRT u malignit OP
Časové okno: Období 24 měsíců
|
Pomocí dotazníku kvality života (dotazník EORTC QLQ-C30) určit proveditelnost SBRT u malignit OP během 24měsíčního období sledování.
|
Období 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-6047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .