Rollen til stereotaktisk kroppsstråleterapi i oligo-progressiv malign sykdom (RADIANT)
Systemisk terapi er hovedbehandlingen for pasienter med metastaserende kreft. Oligo-progresjon har blitt en anerkjent enhet for metastatisk kreft, og det antas at en undergruppe av kreftceller kan utvikle heterogenitet og resistente kloner mens de mottar systemisk terapi. Dette resulterer i total tumorrespons, men progresjon i metastatiske steder. Gjeldende standard er å endre systemiske terapier. Med avanserte teknologier brukes stereotaktisk strålebehandling til kroppen for å levere høye doser fokusert stråling til sykdomsstedet, samtidig som risikoen for skade på de omkringliggende organene minimeres. SBRT brukes i økende grad hos pasienter som presenterer oligo-metastatisk sykdom, og er anerkjent for å ha et potensial for kur. Denne studien vil undersøke bruken av SBRT for bryst- og kjønns-urinkreftpasienter med oligo-progresjon. Pasientene vil bli sett før og ved slutten av behandlingen og vil bli fulgt med 4 måneders mellomrom i opptil 2 år.
Under besøkene vil deltakerne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og vil ha standardbehandlingsavbildning.
Pasienter vil også ha muligheten til å gi blod ved baseline, under behandling og ved ulike oppfølgingstidspunkter for analyse av ctDNA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år påløpt ved Princess Margaret Cancer Center
5 eller færre steder med intra- eller ekstrakranial oligo-progressiv, de novo oligo-metastatisk, indusert oligo-metastatisk og gjentatt oligo-metastatisk brystsykdom som er mottakelig for ablativ behandling (inkludert men ikke begrenset til strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablasjon) ;
o minst én lesjon bør planlegges for SBRT
- ELLER 5 eller færre steder med intra- eller ekstrakraniale oligo-progressive prostata-, blære- og nyrecellekarsinomer
- Tumormasse mottagelig for SABR (≤6 cm i størrelse)
Bekreftelse av diagnose:
- Kjent/dokumentert tidligere histologisk (for alle unntatt HCC) eller radiologisk diagnose (for HCC) av:
- Patologisk bekreftet brystkreft ELLER,
- Patologisk bekreftet GU-kreft (som prostatakreft, blærekreft eller radiologisk eller patologisk bekreftet RCC).
- Kun for prostatapasienter: Kjent metastatisk sykdom behandlet med ADT (pasienter som fikk annen ST som førstelinjebehandling av mCSPC ville være kvalifisert; f.eks. Docetaxel, Abiraterone...)
- Kun for prostatapasienter: Kjent metastatisk CRPC som utvikler seg på ST (Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamid...)
For oligo-progressiv sykdom: mottar enhver form for ST i minst 3 måneder med (ST-pauser er tillatt):
Radiografisk bevis på ≤3 intra- eller ekstrakranielle lesjoner som progredierer (inkludert nodal eller fjernt). Minst én lesjon er egnet for SBRT. Hver progredierende lesjon skal oppfylle minst 1 av de tre følgende kriteriene for oligo-progresjon:
- Progresjon av en metastase i henhold til RECIST 1.1-kriterier7
- Entydig utvikling av en ny lesjon fra tidspunktet for skanning tatt før start av ST
- Progressiv forstørrelse av kjent metastase ved 2 påfølgende bildediagnostikk (CT eller MR) med 2-3 måneders mellomrom, mens på ST, med minimum 5 mm økning i størrelse fra baseline.
- Resten av metastatisk sykdom stabil eller regresserende, i henhold til RECIST v1.1, dokumentert av >2 påfølgende bilder i løpet av de siste 4-6 månedene.
- Kunne gi skriftlig samtykke
- ECOG ytelsesstatus 0-3
Ekskluderingskriterier:
- ≥6 progressive metastaser
- Bevis på ryggmargskompresjon eller akutt hendelse som krever akutt/nødstrålebehandling
- Tidligere strålebehandling, med felt som overlapper hverandre, noe som resulterer i for høye doser til risikoorganer
- Tidligere radikal RT i området OP
- Manglende evne til å behandle alle steder med progredierende metastaser på en sikker måte
- Pasienten kan ikke tolerere fysisk oppsett som kreves for SBRT
- Behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser ved bruk av dosefraksjonering spesifisert i protokollen kan ikke oppnås
- Aktiv tarmobstruksjon ved behandling av abdominal/bekkenområde
- Nevroendokrine, lymfom, myelom eller kimcelle-maligniteter
- Familiære syndromer: Von Hippel-Lindau sykdom, polycystisk nyresykdom, arvelig papillær RCC eller tuberøs sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oligo-progresjon; GU
Mottar SBRT.
|
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT i denne pasientpopulasjonen
|
|
Eksperimentell: Oligo-metastatisk brystkreft
Mottar SBRT.
|
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT i denne pasientpopulasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
|
For å bestemme sikkerheten til SBRT ved OP-maligniteter over en 24-måneders oppfølgingsperiode ved å bruke CTCAE v5.0.
|
24 måneders periode
|
|
Effekten av SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
|
For å bestemme effekten av SBRT ved OP-maligniteter over en 24-måneders oppfølgingsperiode ved å evaluere progresjonsfri overlevelse.
Radiografisk lokal kontroll av bestrålte områder og lokal sykdom vil også bli brukt for å bestemme effekt ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
24 måneders periode
|
|
Gjennomførbarhet av SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
|
For å bestemme gjennomførbarheten av SBRT i OP-maligniteter over en 24-måneders oppfølgingsperiode ved å bruke et livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet).
|
24 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-6047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .