- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122469
Rollen af stereotaktisk kropsstråleterapi i oligo-progressiv malign sygdom (RADIANT)
Systemisk terapi er den vigtigste behandling for patienter med metastaserende kræftformer. Oligo-progression er blevet en anerkendt enhed for metastatisk cancer, og det menes, at en undergruppe af cancerceller kan udvikle heterogenitet og resistente kloner, mens de modtager systemisk terapi. Dette resulterer i overordnet tumorrespons, men progression i metastatiske steder. Nuværende standard er at ændre systemiske terapier. Med avancerede teknologier bruges stereotaktisk kropsstrålebehandling til at levere høje doser fokuseret stråling til sygdomsstedet, samtidig med at risikoen for skade på de omgivende organer minimeres. SBRT bliver i stigende grad brugt til patienter med oligo-metastatisk sygdom og er anerkendt som havende et potentiale for helbredelse. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af SBRT til bryst- og urinvejskræftpatienter med oligo-progression. Patienterne vil blive set før og ved afslutningen af behandlingen og vil blive fulgt med 4 måneders mellemrum i op til 2 år.
Under besøgene vil deltagerne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og have standardbehandlingsbilleddannelse.
Patienterne vil også have mulighed for at give blod ved baseline, under behandlingen og på forskellige opfølgningstidspunkter for analyse af ctDNA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år opstod på Princess Margaret Cancer Center
5 eller færre steder med intra- eller ekstrakraniel oligo-progressiv, de novo oligo-metastatisk, induceret oligo-metastatisk og gentagen oligo-metastatisk brystsygdom, der er modtagelig for ablativ behandling (herunder, men ikke begrænset til strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation) ;
o mindst én læsion bør planlægges for SBRT
- ELLER 5 eller færre steder med intra- eller ekstrakraniale oligo-progressive prostata-, blære- og nyrecellecarcinomer
- Tumormasse modtagelig for SABR (≤6 cm i størrelse)
Bekræftelse af diagnose:
- Kendt/dokumenteret tidligere histologisk (for alle undtagen HCC) eller radiologisk diagnose (for HCC) af:
- patologisk bekræftet brystkræft ELLER,
- Patologisk bekræftet GU-kræft (såsom prostatacancer, blærekræft eller radiologisk eller patologisk bekræftet RCC).
- Kun for prostatapatienter: Kendt metastatisk sygdom behandlet med ADT (patienter, der modtog anden ST som førstelinjebehandling af mCSPC ville være kvalificerede; f.eks. Docetaxel, Abiraterone...)
- Kun for prostatapatienter: Kendt metastatisk CRPC, der udvikler sig på ST (Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamid...)
For oligo-progressiv sygdom: modtagelse af enhver form for ST i mindst 3 måneder med (ST-pauser er tilladt):
Radiografisk tegn på ≤3 intra- eller ekstrakranielle læsioner, der udvikler sig (inklusive nodal eller fjernt). Mindst én læsion er egnet til SBRT. Hver fremadskridende læsion skal opfylde mindst 1 af de 3 følgende kriterier for oligo-progression:
- Progression af en metastase i henhold til RECIST 1.1-kriterier7
- Utvetydig udvikling af en ny læsion fra scanningstidspunktet taget før start af ST
- Progressiv forstørrelse af en kendt metastase på 2 på hinanden følgende billeddannelse (CT eller MR) med 2-3 måneders mellemrum, mens på ST, med en minimum 5 mm stigning i størrelse fra baseline.
- Resten af metastatisk sygdom stabil eller regresserende, i henhold til RECIST v1.1, påvist af >2 på hinanden følgende billeder inden for de seneste 4-6 måneder.
- Kan give skriftligt samtykke
- ECOG ydeevne status 0-3
Ekskluderingskriterier:
- ≥6 progressive metastaser
- Bevis på rygmarvskompression eller akut hændelse, der kræver akut/nødstrålebehandling
- Forudgående strålebehandling, hvor felterne overlapper hinanden, hvilket resulterer i for høje doser til risikoorganer
- Tidligere radikal RT på OP-området
- Manglende evne til sikkert at behandle alle steder med fremadskridende metastaser
- Patienten kan ikke tolerere fysisk opsætning påkrævet til SBRT
- Behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer ved brug af dosisfraktionering specificeret i protokollen, kan ikke opnås
- Aktiv tarmobstruktion, hvis der behandles abdominalt/bækkensted
- Neuroendokrine, lymfom, myelom eller kimcelle maligniteter
- Familiære syndromer: Von Hippel-Lindau sygdom, polycystisk nyresygdom, arvelig papillær RCC eller tuberøs sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oligo-Progression; GU
Modtager SBRT.
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SBRT i denne patientpopulation
|
|
Eksperimentel: Oligo-metastatisk brystkræft
Modtager SBRT.
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SBRT i denne patientpopulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
|
For at bestemme sikkerheden af SBRT ved OP-maligniteter over en 24-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af CTCAE v5.0.
|
24 måneders periode
|
|
Effekten af SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
|
At bestemme effektiviteten af SBRT ved OP-maligniteter over en 24-måneders opfølgningsperiode ved at evaluere progressionsfri overlevelse.
Radiografisk lokal kontrol af bestrålede områder og lokal sygdom vil også blive brugt til at bestemme effektiviteten ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
|
24 måneders periode
|
|
Gennemførlighed af SBRT i OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
|
At bestemme gennemførligheden af SBRT i OP-maligniteter over en 24-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet).
|
24 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien