Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​stereotaktisk kropsstråleterapi i oligo-progressiv malign sygdom (RADIANT)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Systemisk terapi er den vigtigste behandling for patienter med metastaserende kræftformer. Oligo-progression er blevet en anerkendt enhed for metastatisk cancer, og det menes, at en undergruppe af cancerceller kan udvikle heterogenitet og resistente kloner, mens de modtager systemisk terapi. Dette resulterer i overordnet tumorrespons, men progression i metastatiske steder. Nuværende standard er at ændre systemiske terapier. Med avancerede teknologier bruges stereotaktisk kropsstrålebehandling til at levere høje doser fokuseret stråling til sygdomsstedet, samtidig med at risikoen for skade på de omgivende organer minimeres. SBRT bliver i stigende grad brugt til patienter med oligo-metastatisk sygdom og er anerkendt som havende et potentiale for helbredelse. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​SBRT til bryst- og urinvejskræftpatienter med oligo-progression. Patienterne vil blive set før og ved afslutningen af ​​behandlingen og vil blive fulgt med 4 måneders mellemrum i op til 2 år.

Under besøgene vil deltagerne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og have standardbehandlingsbilleddannelse.

Patienterne vil også have mulighed for at give blod ved baseline, under behandlingen og på forskellige opfølgningstidspunkter for analyse af ctDNA

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år opstod på Princess Margaret Cancer Center
  • 5 eller færre steder med intra- eller ekstrakraniel oligo-progressiv, de novo oligo-metastatisk, induceret oligo-metastatisk og gentagen oligo-metastatisk brystsygdom, der er modtagelig for ablativ behandling (herunder, men ikke begrænset til strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation) ;

    o mindst én læsion bør planlægges for SBRT

  • ELLER 5 eller færre steder med intra- eller ekstrakraniale oligo-progressive prostata-, blære- og nyrecellecarcinomer
  • Tumormasse modtagelig for SABR (≤6 cm i størrelse)
  • Bekræftelse af diagnose:

    • Kendt/dokumenteret tidligere histologisk (for alle undtagen HCC) eller radiologisk diagnose (for HCC) af:
    • patologisk bekræftet brystkræft ELLER,
    • Patologisk bekræftet GU-kræft (såsom prostatacancer, blærekræft eller radiologisk eller patologisk bekræftet RCC).
  • Kun for prostatapatienter: Kendt metastatisk sygdom behandlet med ADT (patienter, der modtog anden ST som førstelinjebehandling af mCSPC ville være kvalificerede; f.eks. Docetaxel, Abiraterone...)
  • Kun for prostatapatienter: Kendt metastatisk CRPC, der udvikler sig på ST (Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamid...)
  • For oligo-progressiv sygdom: modtagelse af enhver form for ST i mindst 3 måneder med (ST-pauser er tilladt):

    1. Radiografisk tegn på ≤3 intra- eller ekstrakranielle læsioner, der udvikler sig (inklusive nodal eller fjernt). Mindst én læsion er egnet til SBRT. Hver fremadskridende læsion skal opfylde mindst 1 af de 3 følgende kriterier for oligo-progression:

      1. Progression af en metastase i henhold til RECIST 1.1-kriterier7
      2. Utvetydig udvikling af en ny læsion fra scanningstidspunktet taget før start af ST
      3. Progressiv forstørrelse af en kendt metastase på 2 på hinanden følgende billeddannelse (CT eller MR) med 2-3 måneders mellemrum, mens på ST, med en minimum 5 mm stigning i størrelse fra baseline.
    2. Resten af ​​metastatisk sygdom stabil eller regresserende, i henhold til RECIST v1.1, påvist af >2 på hinanden følgende billeder inden for de seneste 4-6 måneder.
  • Kan give skriftligt samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • ≥6 progressive metastaser
  • Bevis på rygmarvskompression eller akut hændelse, der kræver akut/nødstrålebehandling
  • Forudgående strålebehandling, hvor felterne overlapper hinanden, hvilket resulterer i for høje doser til risikoorganer
  • Tidligere radikal RT på OP-området
  • Manglende evne til sikkert at behandle alle steder med fremadskridende metastaser
  • Patienten kan ikke tolerere fysisk opsætning påkrævet til SBRT
  • Behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer ved brug af dosisfraktionering specificeret i protokollen, kan ikke opnås
  • Aktiv tarmobstruktion, hvis der behandles abdominalt/bækkensted
  • Neuroendokrine, lymfom, myelom eller kimcelle maligniteter
  • Familiære syndromer: Von Hippel-Lindau sygdom, polycystisk nyresygdom, arvelig papillær RCC eller tuberøs sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oligo-Progression; GU
Modtager SBRT.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT i denne patientpopulation
Eksperimentel: Oligo-metastatisk brystkræft
Modtager SBRT.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT i denne patientpopulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
For at bestemme sikkerheden af ​​SBRT ved OP-maligniteter over en 24-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af CTCAE v5.0.
24 måneders periode
Effekten af ​​SBRT ved OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
At bestemme effektiviteten af ​​SBRT ved OP-maligniteter over en 24-måneders opfølgningsperiode ved at evaluere progressionsfri overlevelse. Radiografisk lokal kontrol af bestrålede områder og lokal sygdom vil også blive brugt til at bestemme effektiviteten ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
24 måneders periode
Gennemførlighed af SBRT i OP-maligniteter
Tidsramme: 24 måneders periode
At bestemme gennemførligheden af ​​SBRT i OP-maligniteter over en 24-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet).
24 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Abonner