立体定向放射治疗在寡进展性恶性疾病中的作用 (RADIANT)
2024年4月9日 更新者:University Health Network, Toronto
全身治疗是转移性癌症患者的主要治疗方法。 寡头进展已成为转移性癌症的公认实体,人们认为一部分癌细胞在接受全身治疗时可能会产生异质性和耐药性克隆。 这导致总体肿瘤反应,但转移部位进展。 目前的标准是改变全身疗法。 随着技术的进步,立体定向放射治疗被用于向疾病部位提供高剂量的聚焦辐射,同时最大限度地降低对周围器官造成伤害的风险。 SBRT 越来越多地用于出现寡转移性疾病的患者,并被认为具有治愈的潜力。 本研究将调查 SBRT 在乳腺癌和泌尿生殖系统癌症寡进展患者中的应用。 将在治疗前和治疗结束时对患者进行观察,并将以 4 个月的间隔进行随访长达 2 年。
在访问期间,参与者将完成生活质量问卷,并将获得护理成像标准。
患者还可以选择在基线、治疗期间和不同的随访时间点提供血液以进行 ctDNA 分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rachel Glicksman, MD
- 电话号码:416-946-4961
- 邮箱:rachel.glicksman@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触:
- Rachel Glicksman, MD
- 电话号码:416-946-4961
- 邮箱:rachel.glicksman@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 玛格丽特公主癌症中心累积的 ≥18 岁成年患者
5 个或更少部位的颅内或颅外寡聚进展、新发寡聚转移、诱发寡聚转移和重复寡聚转移性乳腺疾病,适合消融治疗(包括但不限于放疗、手术、射频消融) ;
o 至少应计划一个病灶进行 SBRT
- 或 5 个或更少部位的颅内或颅外寡进展性前列腺癌、膀胱癌和肾细胞癌
- 适用于 SABR 的肿瘤块(大小≤6cm)
诊断确认:
- 已知/记录的先前组织学(对于所有不包括 HCC)或放射学诊断(对于 HCC):
- 病理证实的乳腺癌或,
- 经病理学证实的 GU 癌症(如前列腺癌、膀胱癌,或经放射学或病理学证实的 RCC)。
- 仅适用于前列腺患者:使用 ADT 治疗的已知转移性疾病(接受其他 ST 作为 mCSPC 一线治疗的患者将符合条件;例如多西紫杉醇、阿比特龙……)
- 仅适用于前列腺患者:已知转移性 CRPC 在 ST 上进展(多西紫杉醇、阿比特龙、恩杂鲁胺……)
对于寡进行性疾病:接受任何形式的 ST 至少 3 个月(允许 ST 中断):
≤3 个颅内或颅外病变进展(包括结节或远处)的放射学证据。 至少有一个病灶适合 SBRT。 每个进展性病变应至少满足以下 3 个寡聚体进展标准中的 1 个:
- 根据 RECIST 1.1 标准7的转移进展
- 从开始 ST 之前的扫描时间开始明确发展为新病灶
- 在相隔 2-3 个月的 2 次连续影像学检查(CT 或 MRI)中已知转移灶进行性扩大,同时在 ST 时,尺寸从基线至少增加 5 毫米。
- 根据 RECIST v1.1,过去 4-6 个月内 >2 个连续图像证明的其余转移性疾病稳定或消退。
- 能够提供书面同意
- ECOG 体能状态 0-3
排除标准:
- ≥6个进行性转移
- 需要紧急/紧急放疗的脊髓压迫或急性事件的证据
- 既往放射治疗,射野重叠,导致危及器官的剂量过大
- 先前在 OP 区域进行过根治性放疗
- 无法安全地治疗所有进展性转移部位
- 患者无法忍受 SBRT 所需的物理设置
- 无法实现使用协议中指定的剂量分割来尊重正常组织耐受性的治疗计划
- 活动性肠梗阻,如果治疗腹部/盆腔部位
- 神经内分泌、淋巴瘤、骨髓瘤或生殖细胞恶性肿瘤
- 家族性综合征:Von Hippel-Lindau 病、多囊肾病、遗传性乳头状 RCC 或结节性硬化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:寡头进展;顾
接收 SBRT。
|
本研究的目的是评估 SBRT 在该患者群体中的安全性和有效性
|
实验性的:寡转移性乳腺癌
接收 SBRT。
|
本研究的目的是评估 SBRT 在该患者群体中的安全性和有效性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SBRT 在 OP 恶性肿瘤中的安全性
大体时间:24个月期间
|
使用 CTCAE v5.0 在 24 个月的随访期内确定 SBRT 在 OP 恶性肿瘤中的安全性。
|
24个月期间
|
SBRT 在 OP 恶性肿瘤中的疗效
大体时间:24个月期间
|
通过评估无进展生存期,确定 SBRT 在 24 个月的随访期内对 OP 恶性肿瘤的疗效。
辐射区域和局部疾病的放射学局部控制也将用于通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 来确定疗效。
|
24个月期间
|
SBRT 在 OP 恶性肿瘤中的可行性
大体时间:24个月期间
|
使用生活质量问卷(EORTC QLQ-C30 问卷)确定在 24 个月的随访期内 SBRT 治疗 OP 恶性肿瘤的可行性。
|
24个月期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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