- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122469
Rollen av stereotaktisk kroppsradioterapi vid oligo-progressiv malign sjukdom (RADIANT)
Systemisk terapi är den huvudsakliga behandlingen för patienter med metastaserande cancer. Oligo-progression har blivit en erkänd enhet för metastaserande cancer och man tror att en undergrupp av cancerceller kan utveckla heterogenitet och resistenta kloner medan de får systemisk terapi. Detta resulterar i totalt tumörsvar men progression i metastaser. Nuvarande standard är att ändra systemiska terapier. Med avancerad teknik används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för att leverera höga doser av fokuserad strålning till sjukdomsplatsen, samtidigt som risken för skador på de omgivande organen minimeras. SBRT används i allt större utsträckning hos patienter som uppvisar oligometastaserande sjukdom och anses ha en potential för botemedel. Denna studie kommer att undersöka användningen av SBRT för bröst- och urinvägscancerpatienter med oligo-progression. Patienterna kommer att ses före och i slutet av behandlingen och kommer att följas med 4 månaders intervall i upp till 2 år.
Under besöken kommer deltagarna att fylla i enkäter om livskvalitet och ha standardavbildning.
Patienterna kommer också att ha möjlighet att ge blod vid baslinjen, under behandlingen och vid olika uppföljningstider för analys av ctDNA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år samlades på Princess Margaret Cancer Center
5 eller färre ställen för intra- eller extrakraniell oligo-progressiv, de novo oligo-metastatisk, inducerad oligo-metastatisk och upprepad oligo-metastatisk bröstsjukdom som är mottaglig för ablativ behandling (inklusive men inte begränsat till strålbehandling, kirurgi, radiofrekvensablation) ;
o minst en lesion bör planeras för SBRT
- ELLER 5 eller färre ställen för intra- eller extrakraniell oligo-progressiv prostata-, urinblåsa- och njurcellscancer
- Tumörmassa mottaglig för SABR (≤6 cm i storlek)
Bekräftelse av diagnos:
- Känd/dokumenterad tidigare histologisk (för alla utom HCC) eller radiologisk diagnos (för HCC) av:
- Patologiskt bekräftad bröstcancer ELLER,
- Patologiskt bekräftad GU-cancer (såsom prostatacancer, blåscancer eller radiologiskt eller patologiskt bekräftad RCC).
- Endast för prostatapatienter: Känd metastaserad sjukdom behandlad med ADT (patienter som fick annan ST som första linjens behandling av mCSPC skulle vara berättigade; t.ex. Docetaxel, Abiraterone...)
- Endast för prostatapatienter: Känd metastaserande CRPC som fortskrider på ST (Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamid...)
För oligo-progressiv sjukdom: får någon form av ST i minst 3 månader med (ST-uppehåll är tillåtna):
Radiografiska tecken på att ≤3 intra- eller extrakraniella lesioner fortskrider (inklusive nodal eller distans). Minst en lesion är lämplig för SBRT. Varje fortskridande lesion bör uppfylla minst 1 av de tre följande kriterierna för oligo-progression:
- Progression av en metastas enligt RECIST 1.1 kriterier7
- Entydig utveckling av en ny lesion från tidpunkten för skanningen tagen före start av ST
- Progressiv förstoring av en känd metastas vid 2 på varandra följande avbildningar (CT eller MRI) med 2-3 månaders mellanrum, medan på ST, med en minsta 5 mm ökning i storlek från baslinjen.
- Återstoden av metastaserande sjukdom stabil eller regresserande, enligt RECIST v1.1, bevisad av >2 på varandra följande bilder under de senaste 4-6 månaderna.
- Kan ge skriftligt samtycke
- ECOG-prestandastatus 0-3
Exklusions kriterier:
- ≥6 progressiva metastaser
- Bevis på ryggmärgskompression eller akut händelse som kräver akut/akut strålbehandling
- Tidigare strålbehandling, med fält som överlappar, vilket resulterar i för höga doser till organ i riskzonen
- Tidigare radikal RT inom OP-området
- Oförmåga att säkert behandla alla platser med fortskridande metastaser
- Patienten kan inte tolerera fysisk inställning som krävs för SBRT
- Behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser med hjälp av dosfraktionering specificerad i protokollet kan inte uppnås
- Aktiv tarmobstruktion vid behandling av buk-/bäckenområdet
- Neuroendokrina, lymfom, myelom eller könscellsmaligniteter
- Familjärt syndrom: Von Hippel-Lindaus sjukdom, polycystisk njursjukdom, ärftlig papillär RCC eller tuberös skleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oligo-progression; GU
Tar emot SBRT.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SBRT i denna patientpopulation
|
|
Experimentell: Oligo-metastaserande bröstcancer
Tar emot SBRT.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SBRT i denna patientpopulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för SBRT vid OP-maligniteter
Tidsram: 24 månaders period
|
För att fastställa säkerheten för SBRT vid OP-maligniteter under en 24-månaders uppföljningsperiod med hjälp av CTCAE v5.0.
|
24 månaders period
|
|
Effekten av SBRT vid OP-maligniteter
Tidsram: 24 månaders period
|
Att bestämma effekten av SBRT vid OP-maligniteter under en 24-månaders uppföljningsperiod genom att utvärdera progressionsfri överlevnad.
Radiografisk lokal kontroll av bestrålade områden och lokal sjukdom kommer också att användas för att fastställa effektiviteten genom att använda Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
24 månaders period
|
|
Genomförbarhet av SBRT vid OP-maligniteter
Tidsram: 24 månaders period
|
För att fastställa genomförbarheten av SBRT vid OP-maligniteter under en 24-månaders uppföljningsperiod med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet (EORTC QLQ-C30 frågeformuläret).
|
24 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .