EL PAPEL DE LA RADIOTERAPIA CORPORAL ESTEREOTÁCTICA EN LA ENFERMEDAD MALIGNA OLIGOPROGRESIVA (RADIANT)
La terapia sistémica es el tratamiento principal para los pacientes con cánceres metastásicos. La oligoprogresión se ha convertido en una entidad reconocida para el cáncer metastásico y se cree que un subconjunto de células cancerosas puede desarrollar clones heterogéneos y resistentes mientras recibe terapia sistémica. Esto da como resultado una respuesta tumoral general pero una progresión en los sitios metastásicos. El estándar actual es cambiar las terapias sistémicas. Con el avance de las tecnologías, la radioterapia corporal estereotáctica se utiliza para administrar altas dosis de radiación enfocada en el sitio de la enfermedad, al mismo tiempo que se minimiza el riesgo de lesiones en los órganos circundantes. La SBRT se usa cada vez más en pacientes que presentan enfermedad oligometastásica y se reconoce que tiene potencial curativo. Este estudio investigará el uso de SBRT para pacientes con cáncer de mama y genitourinario con oligoprogresión. Los pacientes serán vistos antes y al final del tratamiento y serán seguidos a intervalos de 4 meses hasta por 2 años.
Durante las visitas, los participantes completarán cuestionarios de calidad de vida y se les realizarán imágenes estándar de atención.
Los pacientes también tendrán la opción de proporcionar sangre al inicio, durante el tratamiento y en varios momentos de seguimiento para el análisis de ctDNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años acumulados en el Princess Margaret Cancer Center
5 o menos sitios de enfermedad mamaria intra o extracraneal oligo-progresiva, oligo-metastásica de novo, oligo-metastásica inducida y oligo-metastásica repetida susceptibles de tratamiento ablativo (incluyendo pero no limitado a radioterapia, cirugía, ablación por radiofrecuencia) ;
o al menos una lesión debe planificarse para SBRT
- O 5 o menos sitios de carcinomas oligoprogresivos de próstata, vejiga y células renales intra o extracraneales
- Masa tumoral susceptible de SABR (≤6 cm de tamaño)
Confirmación del diagnóstico:
- Diagnóstico histológico previo conocido/documentado (para todos excepto CHC) o radiológico (para CHC) de:
- Cáncer de mama confirmado patológicamente O,
- Cáncer GU confirmado patológicamente (como cáncer de próstata, cáncer de vejiga o RCC confirmado radiológica o patológicamente).
- Solo para pacientes de próstata: enfermedad metastásica conocida tratada con ADT (los pacientes que recibieron otro ST como tratamiento de primera línea de mCSPC serían elegibles; por ejemplo, docetaxel, abiraterona...)
- Solo para pacientes de próstata: CPRC metastásico conocido que progresa en ST (docetaxel, abiraterona, enzalutamida…)
Para enfermedad oligoprogresiva: recibir cualquier forma de ST durante al menos 3 meses con (se permiten interrupciones de ST):
Evidencia radiográfica de ≤3 lesiones intra o extracraneales en progreso (incluyendo ganglionares o distantes). Al menos una lesión es apta para SBRT. Cada lesión progresiva debe cumplir al menos 1 de los 3 criterios siguientes para la oligoprogresión:
- Progresión de una metástasis según criterios RECIST 1.17
- Desarrollo inequívoco de una nueva lesión desde el momento de la exploración tomada antes de iniciar ST
- Agrandamiento progresivo de una metástasis conocida en 2 imágenes consecutivas (CT o MRI) con 2 a 3 meses de diferencia, mientras se encuentra en ST, con un aumento mínimo de 5 mm en tamaño desde el inicio.
- Resto de enfermedad metastásica estable o en regresión, según RECIST v1.1, evidenciado por >2 imágenes consecutivas en los últimos 4 a 6 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Estado funcional ECOG 0-3
Criterio de exclusión:
- ≥6 metástasis progresivas
- Evidencia de compresión de la médula espinal o evento agudo que requiere radioterapia de urgencia/emergencia
- Radioterapia previa, con superposición de campos, lo que da lugar a dosis excesivas en órganos de riesgo
- RT radical previo en la zona de OP
- Incapacidad para tratar con seguridad todos los sitios de metástasis progresivas
- El paciente no puede tolerar la configuración física requerida para SBRT
- No se puede lograr un plan de tratamiento que respete las tolerancias tisulares normales utilizando el fraccionamiento de dosis especificado en el protocolo
- Obstrucción intestinal activa, si se trata del sitio abdominal/pélvico
- Neuroendocrino, linfoma, mieloma o neoplasias malignas de células germinales
- Síndromes familiares: enfermedad de Von Hippel-Lindau, enfermedad renal poliquística, CCR papilar hereditario o esclerosis tuberosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oligo-Progresión; GU
Recibir SBRT.
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El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la SBRT en esta población de pacientes.
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Experimental: Cáncer de mama oligometastásico
Recibir SBRT.
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El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la SBRT en esta población de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de SBRT en neoplasias OP
Periodo de tiempo: Período de 24 meses
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Determinar la seguridad de la SBRT en las neoplasias malignas de OP durante un período de seguimiento de 24 meses utilizando CTCAE v5.0.
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Período de 24 meses
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Eficacia de SBRT en neoplasias OP
Periodo de tiempo: Período de 24 meses
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Determinar la eficacia de la SBRT en los tumores malignos de OP durante un período de seguimiento de 24 meses mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión.
El control radiográfico local de las áreas irradiadas y la enfermedad local también se utilizará para determinar la eficacia mediante el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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Período de 24 meses
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Viabilidad de SBRT en neoplasias OP
Periodo de tiempo: Período de 24 meses
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Determinar la viabilidad de la SBRT en las neoplasias malignas de OP durante un período de seguimiento de 24 meses mediante un cuestionario de calidad de vida (cuestionario EORTC QLQ-C30).
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Período de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-6047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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