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DIE ROLLE DER STERO-TAKTISCHEN KÖRPERRADIOTHERAPIE BEI ​​DER OLIGO-PROGRESSIVEN Bösartigen Erkrankung (RADIANT)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die systemische Therapie ist die Hauptbehandlung für Patienten mit metastasierendem Krebs. Die Oligo-Progression ist zu einer anerkannten Einheit für metastasierenden Krebs geworden, und es wird angenommen, dass eine Untergruppe von Krebszellen Heterogenität und resistente Klone entwickeln kann, während sie eine systemische Therapie erhalten. Dies führt zu einem Gesamtansprechen des Tumors, aber zu einer Progression an metastatischen Stellen. Aktueller Standard ist die Umstellung systemischer Therapien. Mit fortschreitenden Technologien wird die stereotaktische Körperstrahlentherapie verwendet, um hohe Dosen fokussierter Strahlung an die Krankheitsstelle abzugeben und gleichzeitig das Verletzungsrisiko für die umgebenden Organe zu minimieren. SBRT wird zunehmend bei Patienten mit oligo-metastasierender Erkrankung eingesetzt und hat ein anerkanntes Heilungspotenzial. Diese Studie wird die Verwendung von SBRT bei Brust- und Urogenitalkrebspatienten mit Oligo-Progression untersuchen. Die Patienten werden vor und am Ende der Behandlung untersucht und bis zu 2 Jahre lang in 4-Monats-Intervallen nachbeobachtet.

Während der Besuche füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität aus und erhalten eine Bildgebung zum Behandlungsstandard.

Die Patienten haben auch die Möglichkeit, zu Studienbeginn, während der Behandlung und zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten Blut zur Analyse der ctDNA abzugeben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre wurden im Princess Margaret Cancer Center aufgenommen
  • 5 oder weniger Stellen mit intra- oder extrakranieller oligo-progressiver, de novo oligo-metastasierter, induzierter oligo-metastasierter und wiederholter oligo-metastasierter Brusterkrankung, die für eine ablative Behandlung geeignet sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, Operation, Hochfrequenzablation) ;

    o Mindestens eine Läsion sollte für die SBRT geplant werden

  • ODER 5 oder weniger Stellen von intra- oder extrakraniellen oligo-progressiven Prostata-, Blasen- und Nierenzellkarzinomen
  • SABR-geeignete Tumormasse (Größe ≤ 6 cm)
  • Bestätigung der Diagnose:

    • Bekannte/dokumentierte vorherige histologische (für alle außer HCC) oder radiologische Diagnose (für HCC) von:
    • Pathologisch bestätigter Brustkrebs ODER,
    • Pathologisch bestätigter GU-Krebs (wie Prostatakrebs, Blasenkrebs oder radiologisch oder pathologisch bestätigtes RCC).
  • Nur für Prostatapatienten: Bekannte metastasierende Erkrankung, die mit ADT behandelt wird (Patienten, die andere ST als Erstlinienbehandlung von mCSPC erhalten haben, wären geeignet; z. B. Docetaxel, Abirateron…)
  • Nur für Prostatapatienten: Bekannter metastasierter CRPC, der bei ST fortschreitet (Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid…)
  • Bei oligo-progressiver Erkrankung: Erhalt jeder Form von ST für mindestens 3 Monate mit (ST-Pausen sind erlaubt):

    1. Röntgenologischer Nachweis von ≤ 3 fortschreitenden intra- oder extrakraniellen Läsionen (einschließlich nodaler oder entfernter Läsionen). Mindestens eine Läsion ist für SBRT geeignet. Jede fortschreitende Läsion sollte mindestens 1 der 3 folgenden Kriterien für eine Oligo-Progression erfüllen:

      1. Fortschreiten einer Metastasierung nach RECIST 1.1 Kriterien7
      2. Eindeutige Entwicklung einer neuen Läsion ab dem Zeitpunkt des Scans vor Beginn der ST
      3. Fortschreitende Vergrößerung einer bekannten Metastase bei 2 aufeinanderfolgenden bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) im Abstand von 2-3 Monaten, während der ST, mit einer Größenzunahme von mindestens 5 mm gegenüber dem Ausgangswert.
    2. Rest der metastasierten Erkrankung stabil oder rückläufig, gemäß RECIST v1.1, nachgewiesen durch > 2 aufeinanderfolgende Bilder innerhalb der letzten 4-6 Monate.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3

Ausschlusskriterien:

  • ≥6 fortschreitende Metastasen
  • Nachweis einer Rückenmarkskompression oder eines akuten Ereignisses, das eine dringende/Notfall-Strahlentherapie erfordert
  • Frühere Strahlentherapie mit überlappenden Feldern, die zu einer Überdosis an gefährdeten Organen führte
  • Vorherige radikale RT im Bereich OP
  • Unfähigkeit, alle Stellen fortschreitender Metastasen sicher zu behandeln
  • Der Patient kann die für die SBRT erforderliche physische Einrichtung nicht tolerieren
  • Ein Behandlungsplan, der normale Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung einhält, kann nicht erreicht werden
  • Aktiver Darmverschluss bei Behandlung der Bauch-/Beckenstelle
  • Neuroendokrine, Lymphome, Myelome oder Keimzellmalignome
  • Familiäre Syndrome: Von-Hippel-Lindau-Krankheit, polyzystische Nierenerkrankung, hereditäres papilläres RCC oder tuberöse Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oligo-Progression; GU
SBRT empfangen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei dieser Patientenpopulation
Experimental: Oligo-metastasierter Brustkrebs
SBRT empfangen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei dieser Patientenpopulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der SBRT bei OP-Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate Laufzeit
Bestimmung der Sicherheit von SBRT bei OP-Malignomen über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung von CTCAE v5.0.
24 Monate Laufzeit
Wirksamkeit der SBRT bei OP-Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate Laufzeit
Bestimmung der Wirksamkeit von SBRT bei OP-Malignomen über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens. Die radiologische lokale Kontrolle der bestrahlten Bereiche und der lokalen Krankheit wird auch verwendet, um die Wirksamkeit anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zu bestimmen.
24 Monate Laufzeit
Durchführbarkeit der SBRT bei OP-Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate Laufzeit
Bestimmung der Durchführbarkeit von SBRT bei OP-Malignomen über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30-Fragebogen).
24 Monate Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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