- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122469
DIE ROLLE DER STERO-TAKTISCHEN KÖRPERRADIOTHERAPIE BEI DER OLIGO-PROGRESSIVEN Bösartigen Erkrankung (RADIANT)
Die systemische Therapie ist die Hauptbehandlung für Patienten mit metastasierendem Krebs. Die Oligo-Progression ist zu einer anerkannten Einheit für metastasierenden Krebs geworden, und es wird angenommen, dass eine Untergruppe von Krebszellen Heterogenität und resistente Klone entwickeln kann, während sie eine systemische Therapie erhalten. Dies führt zu einem Gesamtansprechen des Tumors, aber zu einer Progression an metastatischen Stellen. Aktueller Standard ist die Umstellung systemischer Therapien. Mit fortschreitenden Technologien wird die stereotaktische Körperstrahlentherapie verwendet, um hohe Dosen fokussierter Strahlung an die Krankheitsstelle abzugeben und gleichzeitig das Verletzungsrisiko für die umgebenden Organe zu minimieren. SBRT wird zunehmend bei Patienten mit oligo-metastasierender Erkrankung eingesetzt und hat ein anerkanntes Heilungspotenzial. Diese Studie wird die Verwendung von SBRT bei Brust- und Urogenitalkrebspatienten mit Oligo-Progression untersuchen. Die Patienten werden vor und am Ende der Behandlung untersucht und bis zu 2 Jahre lang in 4-Monats-Intervallen nachbeobachtet.
Während der Besuche füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität aus und erhalten eine Bildgebung zum Behandlungsstandard.
Die Patienten haben auch die Möglichkeit, zu Studienbeginn, während der Behandlung und zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten Blut zur Analyse der ctDNA abzugeben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre wurden im Princess Margaret Cancer Center aufgenommen
5 oder weniger Stellen mit intra- oder extrakranieller oligo-progressiver, de novo oligo-metastasierter, induzierter oligo-metastasierter und wiederholter oligo-metastasierter Brusterkrankung, die für eine ablative Behandlung geeignet sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, Operation, Hochfrequenzablation) ;
o Mindestens eine Läsion sollte für die SBRT geplant werden
- ODER 5 oder weniger Stellen von intra- oder extrakraniellen oligo-progressiven Prostata-, Blasen- und Nierenzellkarzinomen
- SABR-geeignete Tumormasse (Größe ≤ 6 cm)
Bestätigung der Diagnose:
- Bekannte/dokumentierte vorherige histologische (für alle außer HCC) oder radiologische Diagnose (für HCC) von:
- Pathologisch bestätigter Brustkrebs ODER,
- Pathologisch bestätigter GU-Krebs (wie Prostatakrebs, Blasenkrebs oder radiologisch oder pathologisch bestätigtes RCC).
- Nur für Prostatapatienten: Bekannte metastasierende Erkrankung, die mit ADT behandelt wird (Patienten, die andere ST als Erstlinienbehandlung von mCSPC erhalten haben, wären geeignet; z. B. Docetaxel, Abirateron…)
- Nur für Prostatapatienten: Bekannter metastasierter CRPC, der bei ST fortschreitet (Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid…)
Bei oligo-progressiver Erkrankung: Erhalt jeder Form von ST für mindestens 3 Monate mit (ST-Pausen sind erlaubt):
Röntgenologischer Nachweis von ≤ 3 fortschreitenden intra- oder extrakraniellen Läsionen (einschließlich nodaler oder entfernter Läsionen). Mindestens eine Läsion ist für SBRT geeignet. Jede fortschreitende Läsion sollte mindestens 1 der 3 folgenden Kriterien für eine Oligo-Progression erfüllen:
- Fortschreiten einer Metastasierung nach RECIST 1.1 Kriterien7
- Eindeutige Entwicklung einer neuen Läsion ab dem Zeitpunkt des Scans vor Beginn der ST
- Fortschreitende Vergrößerung einer bekannten Metastase bei 2 aufeinanderfolgenden bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) im Abstand von 2-3 Monaten, während der ST, mit einer Größenzunahme von mindestens 5 mm gegenüber dem Ausgangswert.
- Rest der metastasierten Erkrankung stabil oder rückläufig, gemäß RECIST v1.1, nachgewiesen durch > 2 aufeinanderfolgende Bilder innerhalb der letzten 4-6 Monate.
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- ECOG-Leistungsstatus 0-3
Ausschlusskriterien:
- ≥6 fortschreitende Metastasen
- Nachweis einer Rückenmarkskompression oder eines akuten Ereignisses, das eine dringende/Notfall-Strahlentherapie erfordert
- Frühere Strahlentherapie mit überlappenden Feldern, die zu einer Überdosis an gefährdeten Organen führte
- Vorherige radikale RT im Bereich OP
- Unfähigkeit, alle Stellen fortschreitender Metastasen sicher zu behandeln
- Der Patient kann die für die SBRT erforderliche physische Einrichtung nicht tolerieren
- Ein Behandlungsplan, der normale Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung einhält, kann nicht erreicht werden
- Aktiver Darmverschluss bei Behandlung der Bauch-/Beckenstelle
- Neuroendokrine, Lymphome, Myelome oder Keimzellmalignome
- Familiäre Syndrome: Von-Hippel-Lindau-Krankheit, polyzystische Nierenerkrankung, hereditäres papilläres RCC oder tuberöse Sklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oligo-Progression; GU
SBRT empfangen.
|
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei dieser Patientenpopulation
|
|
Experimental: Oligo-metastasierter Brustkrebs
SBRT empfangen.
|
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei dieser Patientenpopulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der SBRT bei OP-Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate Laufzeit
|
Bestimmung der Sicherheit von SBRT bei OP-Malignomen über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung von CTCAE v5.0.
|
24 Monate Laufzeit
|
|
Wirksamkeit der SBRT bei OP-Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate Laufzeit
|
Bestimmung der Wirksamkeit von SBRT bei OP-Malignomen über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens.
Die radiologische lokale Kontrolle der bestrahlten Bereiche und der lokalen Krankheit wird auch verwendet, um die Wirksamkeit anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zu bestimmen.
|
24 Monate Laufzeit
|
|
Durchführbarkeit der SBRT bei OP-Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate Laufzeit
|
Bestimmung der Durchführbarkeit von SBRT bei OP-Malignomen über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30-Fragebogen).
|
24 Monate Laufzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .