Stereotaktisen kehon sädeterapian rooli oligoprogressiivisessa pahanlaatuisessa taudissa (RADIANT)
Systeeminen hoito on pääasiallinen hoito potilaille, joilla on metastaattinen syöpää. Oligo-progressiosta on tullut metastaattisen syövän tunnustettu kokonaisuus, ja uskotaan, että osa syöpäsoluja voi kehittää heterogeenisiä ja vastustuskykyisiä klooneja systeemisen hoidon aikana. Tämä johtaa yleiseen kasvainvasteeseen, mutta etenemiseen metastaattisissa kohdissa. Nykyinen standardi on muuttaa systeemisiä hoitoja. Kehittyvien teknologioiden ansiosta stereotaktista kehon sädehoitoa käytetään suurien fokusoitujen säteilyannosten antamiseen sairauskohtaan samalla, kun se minimoi ympäröivien elinten loukkaantumisriskin. SBRT:tä käytetään yhä useammin potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus, ja sen tiedetään olevan parantava. Tässä tutkimuksessa tutkitaan SBRT:n käyttöä rinta- ja sukuelinten ja virtsateiden syöpäpotilailla, joilla on oligo-eteneminen. Potilaita nähdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heitä seurataan 4 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Vierailujen aikana osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyitä ja heillä on standardinmukainen hoitokuvaus.
Potilailla on myös mahdollisuus antaa verta lähtötilanteessa, hoidon aikana ja eri seuranta-aikoina ctDNA-analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Princess Margaret Cancer Centerissä kertyneet aikuispotilaat ≥ 18 vuotta
5 tai vähemmän kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen oligoprogressiivisen, de novo oligometastaattisen, indusoidun oligometastaattisen ja toistuvan oligometastaattisen rintasairauden kohtaa, jotka ovat soveltuvia ablatiiviseen hoitoon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sädehoito, leikkaus, radiotaajuusablaatio) ;
o SBRT:tä varten tulee suunnitella vähintään yksi leesio
- TAI 5 tai vähemmän kallonsisäistä tai kallon ulkopuolista oligoprogressiivista eturauhasen, virtsarakon ja munuaissolukarsinooman kohtaa
- SABR:lle sopeutuva kasvainmassa (koko ≤ 6 cm)
Diagnoosin vahvistus:
- Tunnettu/dokumentoitu aiempi histologinen (kaikki paitsi HCC) tai radiologinen diagnoosi (HCC:lle):
- Patologisesti vahvistettu rintasyöpä TAI,
- Patologisesti vahvistettu GU-syöpä (kuten eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä tai radiologisesti tai patologisesti vahvistettu RCC).
- Vain eturauhaspotilaille: Tunnettu metastaattinen sairaus, jota hoidetaan ADT:llä (potilaat, jotka ovat saaneet muuta ST:tä mCSPC:n ensilinjan hoitona, ovat kelvollisia; esim. Docetaxel, Abiraterone…)
- Vain eturauhaspotilaille: Tunnettu metastaattinen CRPC, joka etenee ST:ssä (docetakseli, abirateroni, entsalutamidi…)
Oligoprogressiivinen sairaus: kaikenlaisen ST:n saaminen vähintään 3 kuukauden ajan (ST-tauot ovat sallittuja):
Radiografiset todisteet ≤3 kallonsisäisen tai kallon ulkopuolisen vaurion etenemisestä (mukaan lukien solmukohtaiset tai etäiset). Ainakin yksi leesio sopii SBRT:lle. Jokaisen etenevän leesion tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kolmesta oligo-etenemisen kriteeristä:
- Metastaasin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan7
- Uuden leesion yksiselitteinen kehittyminen skannaushetkestä ennen ST:n aloittamista
- Tunnetun etäpesäkkeen progressiivinen suureneminen kahdella peräkkäisellä kuvantamisella (CT tai MRI) 2-3 kuukauden välein, kun taas ST-tutkimuksessa, koko vähintään 5 mm:n kasvu lähtötasosta.
- Jäljelle jäänyt metastaattinen sairaus on vakaa tai taantumassa RECIST v1.1:n mukaisesti, mikä on todistettu > 2 peräkkäisellä kuvalla viimeisten 4–6 kuukauden aikana.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- ECOG-suorituskykytila 0-3
Poissulkemiskriteerit:
- ≥6 progressiivista metastaasia
- Todisteet selkäytimen puristumisesta tai akuutista tapahtumasta, joka vaatii kiireellistä/hätähoitoa
- Aikaisempi sädehoito, jossa kentät ovat päällekkäin, mikä on johtanut liiallisiin annoksiin riskialttiille elimille
- Edellinen radikaali RT OP:n alueella
- Kyvyttömyys hoitaa turvallisesti kaikkia etenevien etäpesäkkeiden paikkoja
- Potilas ei voi sietää SBRT:n edellyttämää fyysistä asetusta
- Hoitosuunnitelmaa, joka noudattaa normaaleja kudosten toleransseja käyttäen protokollassa määriteltyä annosfraktiointia, ei voida saavuttaa
- Aktiivinen suolitukos, jos hoidetaan vatsan/lantion aluetta
- Neuroendokriiniset, lymfooma-, myelooma- tai sukusolujen pahanlaatuiset kasvaimet
- Familiaaliset oireyhtymät: Von Hippel-Lindaun tauti, polykystinen munuaistauti, perinnöllinen papillaarinen RCC tai tuberkuloosiskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oligo-eteneminen; GU
Vastaanotetaan SBRT.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SBRT:n turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä
|
|
Kokeellinen: Oligometastaattinen rintasyöpä
Vastaanotetaan SBRT.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SBRT:n turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:n turvallisuus OP-pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajanjakso
|
SBRT:n turvallisuuden määrittäminen OP-pahanlaatuisissa kasvaimissa 24 kuukauden seurantajakson aikana käyttämällä CTCAE v5.0:aa.
|
24 kuukauden ajanjakso
|
|
SBRT:n teho OP-pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajanjakso
|
SBRT:n tehokkuuden määrittäminen OP-pahanlaatuisissa kasvaimissa 24 kuukauden seurantajakson aikana arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä.
Säteilytettyjen alueiden ja paikallisten sairauksien radiografista paikallista valvontaa käytetään myös tehon määrittämiseen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
24 kuukauden ajanjakso
|
|
SBRT:n toteutettavuus OP-pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajanjakso
|
SBRT:n toteutettavuuden määrittäminen OP-pahanlaatuisissa kasvaimissa 24 kuukauden seurantajakson aikana käyttämällä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30 -kysely).
|
24 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .