ACE 비구 컵 UK 멀티 센터 PMCF 연구
2025년 8월 26일 업데이트: JRI Orthopaedics
JRI 정형외과 ACE 비구컵 시스템에 대한 유망한 영국 다기관 포스트 마켓 임상 후속 연구
고관절 전치환술은 정형외과에서 가장 성공적이고 비용 효율적인 수술 절차 중 하나이며 고관절 볼과 소켓을 모두 교체합니다. 그것의 목표는 통증 완화를 제공하여 환자가 정상적인 생활 방식으로 돌아갈 수 있도록 하는 것입니다. JRI Orthopedics는 H-A.C.가 있는 ACE 비구 컵 시스템을 개발했습니다. 호스트 뼈 내에서 장치의 골융합을 촉진하기 위한 코팅. 외과 의사의 선택과 환자의 적합성을 높이기 위해 3가지 소켓 라이너(세라믹, 폴리머 또는 이중 이동성) 옵션이 있습니다.
의료 기기의 최대 안전과 성능을 보장하기 위해 기기의 감시는 기기 수명 동안 수행되어야 합니다. 이 연구는 CE 마크가 있는 ACE 비구 컵 시스템의 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 10년 감시 연구입니다. 이는 참여 사이트에서 ACE 비구 컵 시스템을 사용하여 고관절 전치환술을 받은 환자의 설문지, X-레이 검토 및 합병증을 통해 환자 결과를 조사하여 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Worthing, 영국, BN11 2DH
- 모병
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sarah House
- 전화번호: 84196 01903 205111
- 이메일: sarah.house3@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 일차 고관절 전치환술이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- IFU의 적응증에 따라 선택적 기본 THR에 적합하다고 간주되는 환자.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- IFU의 금기 사항에 따라 THR에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
- 외상(즉, 대퇴골 골절의 목).
- 승인된 조합 이외의 임플란트(예: JRI 대퇴골 스템 및 머리가 있는 ACE 비구 컵 시스템)를 받는 환자.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
XLPE 라이너가 있는 ACE 비구 컵 시스템
|
1차 선택 고관절 전치환술
|
|
세라믹 라이너가 있는 ACE 비구 컵 시스템
|
1차 선택 고관절 전치환술
|
|
이중 이동성 인서트가 있는 ACE 비구 컵 시스템
|
1차 선택 고관절 전치환술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 3년
|
환자는 영향을 받는 고관절의 통증과 기능을 평가하기 위해 기능 점수를 완성했습니다.
점수 범위: 0(나쁨) ~ 48(최고)
|
수술 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존자
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
Kaplan-Meier 분석 방법을 사용하여 재치환율을 기반으로 임플란트 생존율 결정
|
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 6개월, 1년, 5년, 7년, 10년
|
환자는 영향을 받는 고관절의 통증과 기능을 평가하기 위해 기능 점수를 완성했습니다.
점수 범위: 0(나쁨) ~ 48(최고)
|
수술 후 6개월, 1년, 5년, 7년, 10년
|
|
수정된 해리스 고관절 점수
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
환자는 영향을 받는 고관절의 통증과 기능을 평가하기 위해 기능 점수를 완성했습니다.
점수 범위: 0(나쁨) ~ 100(최고)
|
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
EQ-5D-5L
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
환자는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 기능 점수를 완성했습니다.
점수 범위: -0.594(최악) ~ 1.0(최고).
|
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
방사선 평가
기간: 수술 후 1년, 5년, 10년
|
장치 주변의 방사선 투과성, 골용해, 경화증 및 위축의 징후에 대해 검토된 방사선 사진
|
수술 후 1년, 5년, 10년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 부작용
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
추세 및 분석 또는 보고된 기기 부작용
|
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JRI-CS-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .