Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE Acetabular Cup UK Multicentrická studie PMCF

27. července 2020 aktualizováno: JRI Orthopaedics

Prospektivní britská multicentrická klinická následná klinická studie systému JRI ortopedického ACE acetabulárního pohárku

Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejúspěšnějších a cenově nejefektivnějších chirurgických zákroků v ortopedii a zahrnuje výměnu kyčelního míče i jamky. Jeho cílem je poskytnout úlevu od bolesti a umožnit člověku návrat k normálnímu životnímu stylu. Společnost JRI Orthopaedics vyvinula systém ACE Acetabular Cup System, který má H-A.C. povlak pro podporu osoeintegrace prostředku v hostitelské kosti. Pro větší výběr chirurgů a tím i vhodnost pro pacienta je k dispozici možnost 3 různých vložek zásuvek (keramické, polymerové nebo duální mobility).

Aby byla zajištěna maximální bezpečnost a výkon zdravotnických zařízení, měl by být prováděn dohled nad zařízením po celou dobu životnosti zařízení. Tato studie je 10letá sledovací studie k posouzení klinických, funkčních a radiologických výsledků systému ACE Acetabular Cup System s označením CE. To se provádí zkoumáním výsledků pacientů prostřednictvím dotazníků, přehledů rentgenových snímků a komplikací u pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu pomocí systému ACE Acetabular Cup na zúčastněných místech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro elektivní primární THR podle indikací v IFU.
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti považováni za nevhodné pro THR podle kontraindikací v IFU.
  • Pacienti indikovaní k THR v důsledku traumatu (tj. zlomenina krčku stehenní kosti).
  • Pacienti, kteří dostávají implantáty jiné než schválené kombinace, tj. systém ACE Acetabular Cup System s JRI femorálním dříkem a hlavicí.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém ACE Acetabular Cup s XLPE vložkou
Přístroj: Celková náhrada kyčle
Primární elektivní totální náhrada kyčelního kloubu
ACE Acetabular Cup System s keramickou vložkou
Přístroj: Celková náhrada kyčle
Primární elektivní totální náhrada kyčelního kloubu
Systém ACE acetabulární misky s vložkou Dual Mobility
Přístroj: Celková náhrada kyčle
Primární elektivní totální náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 roky po operaci
Pacient dokončil funkční skóre k posouzení bolesti a funkce postiženého kyčelního kloubu. Rozsah skóre: 0 (horší) až 48 (nejlepší)
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Přežití implantátu na základě četnosti revizí a stanovené pomocí metody Kaplan-Meierovy analýzy
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Pacient dokončil funkční skóre k posouzení bolesti a funkce postiženého kyčelního kloubu. Rozsah skóre: 0 (horší) až 48 (nejlepší)
6 měsíců, 1 rok, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Pacient dokončil funkční skóre k posouzení bolesti a funkce postiženého kyčelního kloubu. Rozsah skóre: 0 (horší) až 100 (nejlepší)
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Pacient dokončil funkční skóre pro posouzení kvality života pacienta. Rozsah skóre: -0,594 (horší) až 1,0 (nejlepší).
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Radiologické hodnocení
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Rentgenové snímky zkontrolovány na známky radiolucence, osteolýzy, sklerózy a atrofie v okolí zařízení
1 rok, 5 let a 10 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Byly hlášeny trendy a analýza nebo nežádoucí účinky zařízení
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JRI Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JRI-CS-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kyčle

Klinické studie na Celková náhrada kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit