Ацетабулярная чашка ACE Многоцентровое исследование PMCF в Великобритании
Проспективное многоцентровое послепродажное клиническое исследование системы JRI Orthopaedic ACE Acetabular Cup System в Великобритании.
Тотальная замена тазобедренного сустава является одной из наиболее успешных и экономически эффективных хирургических процедур в ортопедии и включает в себя замену как тазобедренного сустава, так и гнезда. Его цель — облегчить боль, позволяя человеку вернуться к нормальному образу жизни. Компания JRI Orthopedics разработала систему ацетабулярных чашек ACE, которая имеет форму H-A.C. покрытие, способствующее остеоинтеграции устройства в принимающую кость. Чтобы увеличить выбор хирургов и, следовательно, удобство для пациента, существует возможность выбора 3 различных вкладышей для гильз (керамических, полимерных или с двойной подвижностью).
Для обеспечения максимальной безопасности и работоспособности медицинских изделий наблюдение за изделием должно осуществляться в течение всего срока службы изделия. Это исследование представляет собой 10-летнее наблюдательное исследование для оценки клинических, функциональных и радиологических результатов системы ацетабулярных чашек ACE с маркировкой CE. Это делается путем изучения исходов пациентов с помощью анкет, обзоров рентгеновских снимков и осложнений у пациентов, которым была проведена тотальная замена тазобедренного сустава с использованием системы ацетабулярных чашек ACE в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sarah House
- Номер телефона: 84196 01903 205111
- Электронная почта: sarah.house3@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, считающиеся подходящими для плановой первичной ТЭР в соответствии с показаниями в ИПП.
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты, признанные неподходящими для THR в соответствии с противопоказаниями в IFU.
- Пациенты, показанные для THR в результате травмы (т.е. перелом шейки бедра).
- Пациенты, получающие имплантаты, отличные от утвержденной комбинации, например, систему ацетабулярных чашек ACE с бедренным стержнем и головкой JRI.
- Пациенты, которые не могут соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ацетабулярных чашек ACE с вкладышем из сшитого полиэтилена
|
Первичная плановая тотальная замена тазобедренного сустава
|
|
Система ацетабулярных чашек ACE с керамическим вкладышем
|
Первичная плановая тотальная замена тазобедренного сустава
|
|
Система ацетабулярных чашек ACE со вставкой двойной подвижности
|
Первичная плановая тотальная замена тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Пациент заполнил функциональную шкалу для оценки боли и функции пораженного тазобедренного сустава.
Диапазон баллов: от 0 (хуже) до 48 (лучше)
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
Приживаемость имплантата основана на частоте ревизий и определяется с использованием метода анализа Каплана-Мейера.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
Пациент заполнил функциональную шкалу для оценки боли и функции пораженного тазобедренного сустава.
Диапазон баллов: от 0 (хуже) до 48 (лучше)
|
6 месяцев, 1 год, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
|
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
Пациент заполнил функциональную шкалу для оценки боли и функции пораженного тазобедренного сустава.
Диапазон баллов: от 0 (хуже) до 100 (лучше)
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
Пациент заполнил функциональную шкалу для оценки качества жизни пациента.
Диапазон баллов: от -0,594 (хуже) до 1,0 (лучше).
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Рентгенограммы проверены на наличие признаков рентгенопрозрачности, остеолиза, склероза и атрофии вокруг устройства.
|
1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
Тенденции и анализ или сообщения о неблагоприятных эффектах устройства
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JRI-CS-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .