ACE Acetabular Cup UK Multi-center PMCF-onderzoek
Een prospectieve klinische follow-upstudie in meerdere centra in het VK na het in de handel brengen van het JRI orthopedische ACE acetabulaire cupsysteem
Een totale heupprothese is een van de meest succesvolle en kosteneffectieve chirurgische ingrepen in de orthopedie en omvat het vervangen van zowel de heupkogel als de heupkom. Het doel is om pijnverlichting te bieden, zodat de persoon kan terugkeren naar een normale levensstijl. JRI Orthopedie heeft het ACE Acetabular Cup-systeem ontwikkeld, dat een H-A.C. coating om ossoe-integratie van het apparaat in het gastheerbot te bevorderen. Om de keuze van de chirurg en dus de geschiktheid voor de patiënt te vergroten, is er de keuze uit 3 verschillende kokervoeringen (keramiek, polymeer of dual mobility).
Om maximale veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te garanderen, moet toezicht op het hulpmiddel worden uitgevoerd gedurende de levensduur van het hulpmiddel. Deze studie is een 10 jaar durende surveillancestudie om de klinische, functionele en radiologische resultaten van het CE-gemarkeerde ACE acetabulaire cupsysteem te beoordelen. Dit wordt gedaan door patiëntresultaten te onderzoeken door middel van vragenlijsten, beoordelingen van röntgenfoto's en complicaties door patiënten die een totale heupprothese hebben gekregen met behulp van het ACE Acetabular Cup-systeem op deelnemende locaties.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Werving
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sarah House
- Telefoonnummer: 84196 01903 205111
- E-mail: sarah.house3@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geschikt worden geacht voor electieve primaire THR, volgens indicaties in de gebruiksaanwijzing.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor THR, volgens de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing.
- Patiënten geïndiceerd voor THR als gevolg van trauma (d.w.z. nek van femurfractuur).
- Patiënten die andere implantaten krijgen dan de goedgekeurde combinatie, d.w.z. een ACE acetabulumcupsysteem met een JRI-dijbeensteel en -kop.
- Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACE Acetabular Cup-systeem met XLPE-voering
|
Primaire electieve totale heupprothese
|
|
ACE Acetabular Cup-systeem met keramische voering
|
Primaire electieve totale heupprothese
|
|
ACE Acetabular Cup-systeem met inzetstuk voor dubbele mobiliteit
|
Primaire electieve totale heupprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Een patiënt voltooide een functionele score om pijn en functie van het aangedane heupgewricht te beoordelen.
Scorebereik: 0 (slechtste) tot 48 (beste)
|
3 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Implantaatoverleving op basis van revisiepercentage en bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-analysemethode
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Een patiënt voltooide een functionele score om pijn en functie van het aangedane heupgewricht te beoordelen.
Scorebereik: 0 (slechtste) tot 48 (beste)
|
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Een patiënt voltooide een functionele score om pijn en functie van het aangedane heupgewricht te beoordelen.
Scorebereik: 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Een patiënt voltooide een functionele score om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Scorebereik: -0,594 (slechtste) tot 1,0 (beste).
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Röntgenfoto's beoordeeld op tekenen van radiolucenties, osteolyse, sclerose en atrofie rond het apparaat
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Gerapporteerde trends en analyses of bijwerkingen van het apparaat
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JRI-CS-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .