ACE Acetabulum Cup UK Multizentrische PMCF-Studie
Eine prospektive multizentrische klinische Nachfolgestudie des JRI Orthopädischen ACE Acetabulumschalensystems nach Markteinführung in Großbritannien
Ein totaler Hüftersatz ist einer der erfolgreichsten und kostengünstigsten chirurgischen Eingriffe in der Orthopädie und beinhaltet den Ersatz von Hüftkugel und -pfanne. Ihr Ziel ist es, Schmerzen zu lindern und der Person die Rückkehr zu einem normalen Lebensstil zu ermöglichen. JRI Orthopaedics hat das ACE Acetabulum Cup System entwickelt, das über eine H-A.C. Beschichtung zur Förderung der Ossoeintegration der Vorrichtung innerhalb des Wirtsknochens. Um die Auswahl des Operateurs und damit die Eignung für den Patienten zu erweitern, gibt es die Option von 3 verschiedenen Schaftlinern (Keramik, Polymer oder duale Mobilität).
Um maximale Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten, sollte die Überwachung des Geräts über die gesamte Lebensdauer des Geräts durchgeführt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 10-Jahres-Überwachungsstudie zur Bewertung der klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse des CE-gekennzeichneten ACE Hüftpfannen-Systems. Dies erfolgt durch die Untersuchung der Patientenergebnisse anhand von Fragebögen, Auswertungen von Röntgenbildern und Komplikationen von Patienten, die an den teilnehmenden Standorten einen totalen Hüftersatz mit dem ACE Acetabulum Cup System erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
- Rekrutierung
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Sarah House
- Telefonnummer: 84196 01903 205111
- E-Mail: sarah.house3@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den Indikationen in der Gebrauchsanweisung als geeignet für eine elektive primäre THR erachtet werden.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die gemäß den Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung für eine THR als ungeeignet erachtet werden.
- Patienten, die aufgrund eines Traumas (d. h. Schenkelhalsfraktur).
- Patienten, die andere Implantate als die zugelassene Kombination erhalten, d. h. ein ACE-Hüftpfannenpfannensystem mit einem JRI-Femurschaft und -kopf.
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACE Hüftgelenkpfannensystem mit XLPE-Einlage
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Primärer elektiver Hüftgelenkersatz
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ACE Hüftpfannensystem mit Keramikeinsatz
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Primärer elektiver Hüftgelenkersatz
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ACE Hüftpfannensystem mit Dual Mobility Insert
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Primärer elektiver Hüftgelenkersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3 Jahre postop
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Ein Patient füllte den Funktionsscore aus, um Schmerzen und Funktion des betroffenen Hüftgelenks zu beurteilen.
Bewertungsbereich: 0 (schlechter) bis 48 (am besten)
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3 Jahre postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Implantatüberlebensrate basierend auf der Revisionsrate und bestimmt mit der Kaplan-Meier-Analysemethode
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Ein Patient füllte den Funktionsscore aus, um Schmerzen und Funktion des betroffenen Hüftgelenks zu beurteilen.
Bewertungsbereich: 0 (schlechter) bis 48 (am besten)
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6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Ein Patient füllte den Funktionsscore aus, um Schmerzen und Funktion des betroffenen Hüftgelenks zu beurteilen.
Bewertungsbereich: 0 (schlechter) bis 100 (am besten)
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Ein Patient füllte den funktionellen Score aus, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
Bewertungsbereich: -0,594 (schlechter) bis 1,0 (am besten).
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Röntgenaufnahmen wurden auf Anzeichen von Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Sklerose und Atrophie um das Gerät herum überprüft
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Gemeldete Trends und Analysen oder unerwünschte Gerätewirkungen
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JRI-CS-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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