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ACE Acetabulum Cup UK Multizentrische PMCF-Studie

27. Juli 2020 aktualisiert von: JRI Orthopaedics

Eine prospektive multizentrische klinische Nachfolgestudie des JRI Orthopädischen ACE Acetabulumschalensystems nach Markteinführung in Großbritannien

Ein totaler Hüftersatz ist einer der erfolgreichsten und kostengünstigsten chirurgischen Eingriffe in der Orthopädie und beinhaltet den Ersatz von Hüftkugel und -pfanne. Ihr Ziel ist es, Schmerzen zu lindern und der Person die Rückkehr zu einem normalen Lebensstil zu ermöglichen. JRI Orthopaedics hat das ACE Acetabulum Cup System entwickelt, das über eine H-A.C. Beschichtung zur Förderung der Ossoeintegration der Vorrichtung innerhalb des Wirtsknochens. Um die Auswahl des Operateurs und damit die Eignung für den Patienten zu erweitern, gibt es die Option von 3 verschiedenen Schaftlinern (Keramik, Polymer oder duale Mobilität).

Um maximale Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten, sollte die Überwachung des Geräts über die gesamte Lebensdauer des Geräts durchgeführt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 10-Jahres-Überwachungsstudie zur Bewertung der klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse des CE-gekennzeichneten ACE Hüftpfannen-Systems. Dies erfolgt durch die Untersuchung der Patientenergebnisse anhand von Fragebögen, Auswertungen von Röntgenbildern und Komplikationen von Patienten, die an den teilnehmenden Standorten einen totalen Hüftersatz mit dem ACE Acetabulum Cup System erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen elektiven primären totalen Hüftersatz benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den Indikationen in der Gebrauchsanweisung als geeignet für eine elektive primäre THR erachtet werden.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die gemäß den Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung für eine THR als ungeeignet erachtet werden.
  • Patienten, die aufgrund eines Traumas (d. h. Schenkelhalsfraktur).
  • Patienten, die andere Implantate als die zugelassene Kombination erhalten, d. h. ein ACE-Hüftpfannenpfannensystem mit einem JRI-Femurschaft und -kopf.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACE Hüftgelenkpfannensystem mit XLPE-Einlage
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Primärer elektiver Hüftgelenkersatz
ACE Hüftpfannensystem mit Keramikeinsatz
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Primärer elektiver Hüftgelenkersatz
ACE Hüftpfannensystem mit Dual Mobility Insert
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Primärer elektiver Hüftgelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3 Jahre postop
Ein Patient füllte den Funktionsscore aus, um Schmerzen und Funktion des betroffenen Hüftgelenks zu beurteilen. Bewertungsbereich: 0 (schlechter) bis 48 (am besten)
3 Jahre postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Implantatüberlebensrate basierend auf der Revisionsrate und bestimmt mit der Kaplan-Meier-Analysemethode
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Ein Patient füllte den Funktionsscore aus, um Schmerzen und Funktion des betroffenen Hüftgelenks zu beurteilen. Bewertungsbereich: 0 (schlechter) bis 48 (am besten)
6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Ein Patient füllte den Funktionsscore aus, um Schmerzen und Funktion des betroffenen Hüftgelenks zu beurteilen. Bewertungsbereich: 0 (schlechter) bis 100 (am besten)
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Ein Patient füllte den funktionellen Score aus, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen. Bewertungsbereich: -0,594 (schlechter) bis 1,0 (am besten).
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen wurden auf Anzeichen von Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Sklerose und Atrophie um das Gerät herum überprüft
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Gemeldete Trends und Analysen oder unerwünschte Gerätewirkungen
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JRI Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRI-CS-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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