ACE 髋臼英国多中心 PMCF 研究
2020年7月27日 更新者：JRI Orthopaedics
JRI 骨科 ACE 髋臼系统的前瞻性英国多中心上市后临床随访研究
全髋关节置换术是骨科最成功、最具成本效益的外科手术之一，涉及更换髋关节球窝。 它的目标是缓解疼痛，让患者恢复正常的生活方式。 JRI Orthopedics 开发了 ACE 髋臼系统，该系统具有 H-A.C.涂层以促进装置在宿主骨内的骨整合。 为了增加外科医生的选择，从而增加对患者的适用性，可以选择 3 种不同的插座衬垫（陶瓷、聚合物或双重移动性）。
为确保医疗器械的最大安全性和性能，应在器械的整个生命周期内对器械进行监测。 本研究是一项为期 10 年的监测研究，旨在评估带有 CE 标志的 ACE 髋臼系统的临床、功能和放射学结果。 这是通过在参与站点使用 ACE 髋臼系统接受全髋关节置换术的患者的问卷调查、X 光检查和并发症检查患者结果来完成的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
225
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要择期初次全髋关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 根据 IFU 中的适应症，被认为适合选择性主要 THR 的患者。
- 男性或女性，18 岁或以上。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者。
- 根据 IFU 中的禁忌症，被认为不适合 THR 的患者。
- 由于外伤（即 股骨颈骨折）。
- 接受批准组合以外的植入物的患者，即带有 JRI 股骨柄和头部的 ACE 髋臼系统。
- 无法遵守协议的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带 XLPE 内衬的 ACE 髋臼系统
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初级择期全髋关节置换术
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带陶瓷内衬的 ACE 髋臼系统
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初级择期全髋关节置换术
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|
带双活动性插入物的 ACE 髋臼系统
|
初级择期全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津髋关节评分
大体时间：术后 3 年
|
患者完成功能评分以评估受影响髋关节的疼痛和功能。
分数范围：0（最差）到 48（最好）
|
术后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体存活率
大体时间：术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
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基于翻修率并使用 Kaplan-Meier 分析方法确定的种植体存活率
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术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
|
牛津髋关节评分
大体时间：术后6个月、1年、5年、7年和10年
|
患者完成功能评分以评估受影响髋关节的疼痛和功能。
分数范围：0（最差）到 48（最好）
|
术后6个月、1年、5年、7年和10年
|
|
改良哈里斯髋关节评分
大体时间：术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
患者完成功能评分以评估受影响髋关节的疼痛和功能。
分数范围：0（最差）到 100（最好）
|
术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
患者完成功能评分以评估患者的生活质量。
分数范围：-0.594（最差）到 1.0（最好）。
|
术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
|
放射学评估
大体时间：术后1年、5年和10年
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检查 X 光片是否有射线可透性、骨质溶解、硬化和设备周围萎缩的迹象
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术后1年、5年和10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利的设备影响
大体时间：术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
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报告的趋势和分析或不利的设备影响
|
术后6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2032年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JRI-CS-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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全髋关节置换术的临床试验
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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