- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123431
Estudio multicéntrico de PMCF del Reino Unido con copa acetabular ACE
Un estudio prospectivo de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización del Reino Unido del sistema de copa acetabular ortopédica ACE de JRI
Un reemplazo total de cadera es uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos y rentables en ortopedia e implica reemplazar tanto la cabeza como la cavidad de la cadera. Su objetivo es proporcionar alivio del dolor, permitiendo que la persona regrese a un estilo de vida normal. JRI Orthopaedics ha desarrollado el sistema de copa acetabular ACE, que tiene un H-A.C. recubrimiento para promover la oseointegración del dispositivo dentro del hueso huésped. Para aumentar la elección de los cirujanos y, por lo tanto, la idoneidad para el paciente, existe la opción de 3 revestimientos de encaje diferentes (cerámica, polímero o doble movilidad).
Para garantizar la máxima seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, la vigilancia del dispositivo debe llevarse a cabo durante su vida útil. Este estudio es un estudio de vigilancia de 10 años para evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos del sistema de copa acetabular ACE con marca CE. Esto se hace examinando los resultados de los pacientes a través de cuestionarios, revisiones de radiografías y complicaciones de pacientes que han recibido un reemplazo total de cadera utilizando el sistema de copa acetabular ACE en los sitios participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados aptos para RTC primaria electiva, según indicaciones de las IFU.
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes considerados no aptos para RTC, según las contraindicaciones de las IFU.
- Pacientes indicados para THR como resultado de un trauma (es decir, fractura del cuello del fémur).
- Pacientes que reciben implantes que no sean la combinación aprobada, es decir, un sistema de copa acetabular ACE con un vástago y cabeza femoral JRI.
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sistema de copa acetabular ACE con revestimiento XLPE
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Reemplazo total de cadera primario electivo
|
Sistema de copa acetabular ACE con revestimiento cerámico
|
Reemplazo total de cadera primario electivo
|
Sistema de copa acetabular ACE con inserto de doble movilidad
|
Reemplazo total de cadera primario electivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
|
Un paciente completó una puntuación funcional para evaluar el dolor y la función de la articulación de la cadera afectada.
Rango de puntuación: 0 (peor) a 48 (mejor)
|
3 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Supervivencia del implante basada en la tasa de revisión y determinada mediante el método de análisis de Kaplan-Meier
|
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Un paciente completó una puntuación funcional para evaluar el dolor y la función de la articulación de la cadera afectada.
Rango de puntuación: 0 (peor) a 48 (mejor)
|
6 meses, 1 año, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Un paciente completó una puntuación funcional para evaluar el dolor y la función de la articulación de la cadera afectada.
Rango de puntuación: 0 (peor) a 100 (mejor)
|
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Un paciente completó la puntuación funcional para evaluar la calidad de vida del paciente.
Rango de puntuación: -0,594 (peor) a 1,0 (mejor).
|
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años después de la operación
|
Radiografías revisadas en busca de signos de radiolucidez, osteólisis, esclerosis y atrofia alrededor del dispositivo
|
1 año, 5 años y 10 años después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Tendencias y análisis o efectos adversos del dispositivo informados
|
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JRI-CS-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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