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Estudio multicéntrico de PMCF del Reino Unido con copa acetabular ACE

27 de julio de 2020 actualizado por: JRI Orthopaedics

Un estudio prospectivo de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización del Reino Unido del sistema de copa acetabular ortopédica ACE de JRI

Un reemplazo total de cadera es uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos y rentables en ortopedia e implica reemplazar tanto la cabeza como la cavidad de la cadera. Su objetivo es proporcionar alivio del dolor, permitiendo que la persona regrese a un estilo de vida normal. JRI Orthopaedics ha desarrollado el sistema de copa acetabular ACE, que tiene un H-A.C. recubrimiento para promover la oseointegración del dispositivo dentro del hueso huésped. Para aumentar la elección de los cirujanos y, por lo tanto, la idoneidad para el paciente, existe la opción de 3 revestimientos de encaje diferentes (cerámica, polímero o doble movilidad).

Para garantizar la máxima seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, la vigilancia del dispositivo debe llevarse a cabo durante su vida útil. Este estudio es un estudio de vigilancia de 10 años para evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos del sistema de copa acetabular ACE con marca CE. Esto se hace examinando los resultados de los pacientes a través de cuestionarios, revisiones de radiografías y complicaciones de pacientes que han recibido un reemplazo total de cadera utilizando el sistema de copa acetabular ACE en los sitios participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

225

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren reemplazo total de cadera primario electivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes considerados aptos para RTC primaria electiva, según indicaciones de las IFU.
  • Hombre o mujer, de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes considerados no aptos para RTC, según las contraindicaciones de las IFU.
  • Pacientes indicados para THR como resultado de un trauma (es decir, fractura del cuello del fémur).
  • Pacientes que reciben implantes que no sean la combinación aprobada, es decir, un sistema de copa acetabular ACE con un vástago y cabeza femoral JRI.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de copa acetabular ACE con revestimiento XLPE
Reemplazo total de cadera primario electivo
Sistema de copa acetabular ACE con revestimiento cerámico
Reemplazo total de cadera primario electivo
Sistema de copa acetabular ACE con inserto de doble movilidad
Reemplazo total de cadera primario electivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Un paciente completó una puntuación funcional para evaluar el dolor y la función de la articulación de la cadera afectada. Rango de puntuación: 0 (peor) a 48 (mejor)
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Supervivencia del implante basada en la tasa de revisión y determinada mediante el método de análisis de Kaplan-Meier
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Un paciente completó una puntuación funcional para evaluar el dolor y la función de la articulación de la cadera afectada. Rango de puntuación: 0 (peor) a 48 (mejor)
6 meses, 1 año, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Un paciente completó una puntuación funcional para evaluar el dolor y la función de la articulación de la cadera afectada. Rango de puntuación: 0 (peor) a 100 (mejor)
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Un paciente completó la puntuación funcional para evaluar la calidad de vida del paciente. Rango de puntuación: -0,594 (peor) a 1,0 (mejor).
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años después de la operación
Radiografías revisadas en busca de signos de radiolucidez, osteólisis, esclerosis y atrofia alrededor del dispositivo
1 año, 5 años y 10 años después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación
Tendencias y análisis o efectos adversos del dispositivo informados
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera

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