ACE Acetabular Cup UK multisenter PMCF-studie
En potensiell UK Multi-Centre Post Market klinisk oppfølgingsstudie av JRI Orthopedic ACE Acetabular Cup System
En total hofteprotese er en av de mest vellykkede og kostnadseffektive kirurgiske prosedyrene innen ortopedi, og innebærer å bytte ut både hoftekulen og -skålen. Målet er å gi smertelindring, slik at personen kan gå tilbake til en normal livsstil. JRI Orthopedics har utviklet ACE Acetabular Cup System, som har en H-A.C. belegg for å fremme ossointegrering av enheten i vertsbenet. For å øke kirurgenes valg og dermed egnetheten for pasienten, er det mulighet for 3 forskjellige socket liners (keramikk, polymer eller dobbel mobilitet).
For å sikre maksimal sikkerhet og ytelse til medisinsk utstyr bør overvåking av enheten utføres over enhetens levetid. Denne studien er en 10 års overvåkingsstudie for å vurdere de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av det CE-merkede ACE Acetabular Cup System. Dette gjøres ved å undersøke pasientutfall gjennom spørreskjemaer, gjennomganger av røntgenbilder og komplikasjoner av pasienter som har fått total hofteprotese ved bruk av ACE Acetabular Cup System på deltakende steder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah House
- Telefonnummer: 84196 01903 205111
- E-post: sarah.house3@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som anses egnet for elektiv primær THR, i henhold til indikasjonene i IFU.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som anses uegnet for THR, i henhold til kontraindikasjoner i bruksanvisningen.
- Pasienter indisert for THR som følge av traumer (dvs. lårhalsbrudd).
- Pasienter som får andre implantater enn den godkjente kombinasjonen, det vil si et ACE Acetabular Cup System med JRI lårbensstamme og hode.
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACE Acetabular Cup System med XLPE Liner
|
Primær elektiv total hofteprotese
|
|
ACE Acetabular Cup System med keramisk foring
|
Primær elektiv total hofteprotese
|
|
ACE Acetabular Cup System med Dual Mobility Insert
|
Primær elektiv total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år etter operasjon
|
En pasient fullførte funksjonell poengsum for å vurdere smerte og funksjon av det berørte hofteleddet.
Poengområde: 0 (dårlig) til 48 (best)
|
3 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
Implantatoverlevelse basert på revisjonsrate og bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-analysemetoden
|
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
En pasient fullførte funksjonell poengsum for å vurdere smerte og funksjon av det berørte hofteleddet.
Poengområde: 0 (dårlig) til 48 (best)
|
6 måneder, 1 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
En pasient fullførte funksjonell poengsum for å vurdere smerte og funksjon av det berørte hofteleddet.
Poengområde: 0 (dårlig) til 100 (best)
|
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
En pasient fullførte funksjonell skåre for å vurdere pasientens livskvalitet.
Poengområde: -0,594 (dårligere) til 1,0 (best).
|
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter operasjon
|
Røntgenbilder gjennomgått for tegn på radiolucenser, osteolyse, sklerose og atrofi rundt enheten
|
1 år, 5 år og 10 år etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
Trender og analyser eller uønskede enhetseffekter rapportert
|
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JRI-CS-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .