Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE Acetabular Cup UK multisenter PMCF-studie

27. juli 2020 oppdatert av: JRI Orthopaedics

En potensiell UK Multi-Centre Post Market klinisk oppfølgingsstudie av JRI Orthopedic ACE Acetabular Cup System

En total hofteprotese er en av de mest vellykkede og kostnadseffektive kirurgiske prosedyrene innen ortopedi, og innebærer å bytte ut både hoftekulen og -skålen. Målet er å gi smertelindring, slik at personen kan gå tilbake til en normal livsstil. JRI Orthopedics har utviklet ACE Acetabular Cup System, som har en H-A.C. belegg for å fremme ossointegrering av enheten i vertsbenet. For å øke kirurgenes valg og dermed egnetheten for pasienten, er det mulighet for 3 forskjellige socket liners (keramikk, polymer eller dobbel mobilitet).

For å sikre maksimal sikkerhet og ytelse til medisinsk utstyr bør overvåking av enheten utføres over enhetens levetid. Denne studien er en 10 års overvåkingsstudie for å vurdere de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av det CE-merkede ACE Acetabular Cup System. Dette gjøres ved å undersøke pasientutfall gjennom spørreskjemaer, gjennomganger av røntgenbilder og komplikasjoner av pasienter som har fått total hofteprotese ved bruk av ACE Acetabular Cup System på deltakende steder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger elektiv primær total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som anses egnet for elektiv primær THR, i henhold til indikasjonene i IFU.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som anses uegnet for THR, i henhold til kontraindikasjoner i bruksanvisningen.
  • Pasienter indisert for THR som følge av traumer (dvs. lårhalsbrudd).
  • Pasienter som får andre implantater enn den godkjente kombinasjonen, det vil si et ACE Acetabular Cup System med JRI lårbensstamme og hode.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACE Acetabular Cup System med XLPE Liner
Enhet: Total hofteerstatning
Primær elektiv total hofteprotese
ACE Acetabular Cup System med keramisk foring
Enhet: Total hofteerstatning
Primær elektiv total hofteprotese
ACE Acetabular Cup System med Dual Mobility Insert
Enhet: Total hofteerstatning
Primær elektiv total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år etter operasjon
En pasient fullførte funksjonell poengsum for å vurdere smerte og funksjon av det berørte hofteleddet. Poengområde: 0 (dårlig) til 48 (best)
3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
Implantatoverlevelse basert på revisjonsrate og bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-analysemetoden
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
En pasient fullførte funksjonell poengsum for å vurdere smerte og funksjon av det berørte hofteleddet. Poengområde: 0 (dårlig) til 48 (best)
6 måneder, 1 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
En pasient fullførte funksjonell poengsum for å vurdere smerte og funksjon av det berørte hofteleddet. Poengområde: 0 (dårlig) til 100 (best)
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
En pasient fullførte funksjonell skåre for å vurdere pasientens livskvalitet. Poengområde: -0,594 (dårligere) til 1,0 (best).
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter operasjon
Røntgenbilder gjennomgått for tegn på radiolucenser, osteolyse, sklerose og atrofi rundt enheten
1 år, 5 år og 10 år etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon
Trender og analyser eller uønskede enhetseffekter rapportert
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JRI Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JRI-CS-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftesykdom

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere