- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123431
Estudo PMCF multicêntrico ACE Acetabular Cup UK
Um estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico do Reino Unido do JRI Orthopaedic ACE Acetabular Cup System
Uma substituição total do quadril é um dos procedimentos cirúrgicos mais bem-sucedidos e econômicos em ortopedia e envolve a substituição da bola e do soquete do quadril. Seu objetivo é proporcionar alívio da dor, permitindo que a pessoa volte a uma vida normal. A JRI Orthopaedics desenvolveu o ACE Acetabular Cup System, que possui um H-A.C. revestimento para promover a integração óssea do dispositivo dentro do osso hospedeiro. Para aumentar a escolha dos cirurgiões e, portanto, a adequação para o paciente, existe a opção de 3 revestimentos de soquete diferentes (cerâmica, polímero ou dupla mobilidade).
Para garantir a máxima segurança e desempenho dos dispositivos médicos, a vigilância do dispositivo deve ser realizada durante a vida útil do dispositivo. Este estudo é um estudo de vigilância de 10 anos para avaliar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos do sistema de copo acetabular ACE com a marca CE. Isso é feito examinando os resultados dos pacientes por meio de questionários, revisões de raios-X e complicações de pacientes que receberam uma substituição total do quadril usando o sistema de escavação acetabular ACE nos locais participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados aptos para ATQ primária eletiva, conforme indicações do IFU.
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes considerados impróprios para ATQ, conforme contra-indicações do IFU.
- Pacientes indicados para THR como resultado de trauma (i.e. fratura do colo do fêmur).
- Pacientes recebendo implantes que não sejam a combinação aprovada, ou seja, um sistema de cúpula acetabular ACE com haste e cabeça femoral JRI.
- Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sistema de copo acetabular ACE com forro XLPE
|
Substituição total de quadril eletiva primária
|
Sistema de copo acetabular ACE com forro de cerâmica
|
Substituição total de quadril eletiva primária
|
Sistema de copo acetabular ACE com inserção de mobilidade dupla
|
Substituição total de quadril eletiva primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxford Hip Score
Prazo: 3 anos pós operatório
|
Um paciente completou o escore funcional para avaliar a dor e a função da articulação do quadril afetada.
Faixa de pontuação: 0 (pior) a 48 (melhor)
|
3 anos pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência do Implante
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Sobrevivência do implante com base na taxa de revisão e determinada usando o método de análise Kaplan-Meier
|
6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Oxford Hip Score
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Um paciente completou o escore funcional para avaliar a dor e a função da articulação do quadril afetada.
Faixa de pontuação: 0 (pior) a 48 (melhor)
|
6 meses, 1 ano, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Um paciente completou o escore funcional para avaliar a dor e a função da articulação do quadril afetada.
Faixa de pontuação: 0 (pior) a 100 (melhor)
|
6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Um paciente completou o escore funcional para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Faixa de pontuação: -0,594 (pior) a 1,0 (melhor).
|
6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Avaliação Radiológica
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Radiografias revisadas quanto a sinais de radioluscência, osteólise, esclerose e atrofia ao redor do dispositivo
|
1 ano, 5 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Tendências e análises ou efeitos adversos do dispositivo relatados
|
6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JRI-CS-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença do quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Substituição total do quadril
-
Zimmer BiometRecrutamento
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsConcluídoArtrite | Necrose avascularHolanda
-
Zimmer BiometConcluído
-
University of British ColumbiaDesconhecidoOsteoartrite | Necrose avascularCanadá
-
Implantcast North America, LLCAinda não está recrutandoFratura Femoral | Osteoartrite, Quadril | Artrite Traumática | Doença articular degenerativa
-
DePuy OrthopaedicsRescindidoOsteoartrite | Necrose avascular | Artrite pós-traumática | Displasia Congênita do Quadril | Doença articular não inflamatóriaEstados Unidos
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.RetiradoDoença articular degenerativa
-
University of MinhoHospital de BragaRescindidoArtroplastia de Joelho, TotalPortugal
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.DesconhecidoDoença articular degenerativaEstados Unidos
-
Hip Innovation TechnologyRecrutamentoOsteoartrite, Quadril | Necrose Avascular do Quadril | Doença articular degenerativa | Artropatia Traumática do QuadrilEstados Unidos