Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE Acetabular Cup UK:n monikeskustutkimus PMCF-tutkimuksesta

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: JRI Orthopaedics

Tuleva Yhdistyneen kuningaskunnan monikeskusinen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus JRI Orthopedic ACE Acetabular Cup -järjestelmästä

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yksi menestyneimmistä ja kustannustehokkaimmista kirurgisista toimenpiteistä ortopediassa, ja siihen kuuluu sekä lonkkapallon että hylsyn vaihtaminen. Sen tavoitteena on tarjota kivunlievitystä, jolloin henkilö voi palata normaaliin elämäntapaan. JRI Orthopedics on kehittänyt ACE Acetabular Cup -järjestelmän, jossa on H-A.C. pinnoite, joka edistää laitteen ossoeintegraatiota isäntäluun sisällä. Kirurgien valinnanvaraa ja siten potilaalle soveltuvuutta lisäämiseksi on valittavissa 3 erilaista hylsyä (keraaminen, polymeeri tai kaksoisliikkuvuus).

Lääketieteellisten laitteiden maksimaalisen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi laitetta on valvottava koko laitteen käyttöiän ajan. Tämä tutkimus on 10 vuoden seurantatutkimus, jossa arvioidaan CE-merkityn ACE Acetabular Cup -järjestelmän kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tuloksia. Tämä tehdään tutkimalla potilaiden tuloksia kyselylomakkeiden, röntgenkuvausten ja komplikaatioiden avulla potilailta, joille on tehty täydellinen lonkkaproteesi ACE Acetabular Cup -järjestelmällä osallistuvissa kohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä ensisijaista lonkkaproteesia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan soveltuvan elektiiviseen primaariseen THR:ään IFU-ohjeiden mukaisesti.
  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi THR:ään IFU:n vasta-aiheiden mukaisesti.
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu THR:ään trauman seurauksena (esim. reisiluun kaulan murtuma).
  • Potilaat, jotka saavat muita implantteja kuin hyväksytty yhdistelmä, eli ACE Acetabular Cup System, jossa on JRI:n reisiluun varsi ja pää.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACE Acetabular Cup System XLPE-vuorauksella
Laite: Täydellinen lonkan vaihto
Ensisijainen valinnainen lonkan kokonaisleikkaus
ACE Acetabular Cup System keraamisella vuorauksella
Laite: Täydellinen lonkan vaihto
Ensisijainen valinnainen lonkan kokonaisleikkaus
ACE Acetabular Cup System Dual Mobility Insert
Laite: Täydellinen lonkan vaihto
Ensisijainen valinnainen lonkan kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas suoritti toiminnallisen pisteytyksen arvioidakseen kipua ja sairaan lonkkanivelen toimintaa. Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 48 (paras)
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen perustuu korjausasteeseen ja määritetään Kaplan-Meier-analyysimenetelmällä
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas suoritti toiminnallisen pisteytyksen arvioidakseen kipua ja sairaan lonkkanivelen toimintaa. Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 48 (paras)
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas suoritti toiminnallisen pisteytyksen arvioidakseen kipua ja sairaan lonkkanivelen toimintaa. Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 100 (paras)
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan toiminnallinen pistemäärä arvioidakseen potilaan elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli: -0,594 (huonompi) - 1,0 (paras).
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat on tarkistettu radiolucensioiden, osteolyysin, skleroosin ja atrofian merkkien varalta laitteen ympärillä
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ilmoitetut trendit ja analyysit tai haitalliset laitevaikutukset
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JRI Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JRI-CS-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkasairaus

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa