ACE Acetabular Cup UK:n monikeskustutkimus PMCF-tutkimuksesta
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: JRI Orthopaedics
Tuleva Yhdistyneen kuningaskunnan monikeskusinen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus JRI Orthopedic ACE Acetabular Cup -järjestelmästä
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yksi menestyneimmistä ja kustannustehokkaimmista kirurgisista toimenpiteistä ortopediassa, ja siihen kuuluu sekä lonkkapallon että hylsyn vaihtaminen. Sen tavoitteena on tarjota kivunlievitystä, jolloin henkilö voi palata normaaliin elämäntapaan. JRI Orthopedics on kehittänyt ACE Acetabular Cup -järjestelmän, jossa on H-A.C. pinnoite, joka edistää laitteen ossoeintegraatiota isäntäluun sisällä. Kirurgien valinnanvaraa ja siten potilaalle soveltuvuutta lisäämiseksi on valittavissa 3 erilaista hylsyä (keraaminen, polymeeri tai kaksoisliikkuvuus).
Lääketieteellisten laitteiden maksimaalisen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi laitetta on valvottava koko laitteen käyttöiän ajan. Tämä tutkimus on 10 vuoden seurantatutkimus, jossa arvioidaan CE-merkityn ACE Acetabular Cup -järjestelmän kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tuloksia. Tämä tehdään tutkimalla potilaiden tuloksia kyselylomakkeiden, röntgenkuvausten ja komplikaatioiden avulla potilailta, joille on tehty täydellinen lonkkaproteesi ACE Acetabular Cup -järjestelmällä osallistuvissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah House
- Puhelinnumero: 84196 01903 205111
- Sähköposti: sarah.house3@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä ensisijaista lonkkaproteesia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan soveltuvan elektiiviseen primaariseen THR:ään IFU-ohjeiden mukaisesti.
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi THR:ään IFU:n vasta-aiheiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu THR:ään trauman seurauksena (esim. reisiluun kaulan murtuma).
- Potilaat, jotka saavat muita implantteja kuin hyväksytty yhdistelmä, eli ACE Acetabular Cup System, jossa on JRI:n reisiluun varsi ja pää.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACE Acetabular Cup System XLPE-vuorauksella
|
Ensisijainen valinnainen lonkan kokonaisleikkaus
|
|
ACE Acetabular Cup System keraamisella vuorauksella
|
Ensisijainen valinnainen lonkan kokonaisleikkaus
|
|
ACE Acetabular Cup System Dual Mobility Insert
|
Ensisijainen valinnainen lonkan kokonaisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas suoritti toiminnallisen pisteytyksen arvioidakseen kipua ja sairaan lonkkanivelen toimintaa.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 48 (paras)
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien eloonjääminen perustuu korjausasteeseen ja määritetään Kaplan-Meier-analyysimenetelmällä
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas suoritti toiminnallisen pisteytyksen arvioidakseen kipua ja sairaan lonkkanivelen toimintaa.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 48 (paras)
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas suoritti toiminnallisen pisteytyksen arvioidakseen kipua ja sairaan lonkkanivelen toimintaa.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 100 (paras)
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toiminnallinen pistemäärä arvioidakseen potilaan elämänlaatua.
Pisteiden vaihteluväli: -0,594 (huonompi) - 1,0 (paras).
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat on tarkistettu radiolucensioiden, osteolyysin, skleroosin ja atrofian merkkien varalta laitteen ympärillä
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoitetut trendit ja analyysit tai haitalliset laitevaikutukset
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRI-CS-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .