ACE Acetabular Cup UK Wieloośrodkowe badanie PMCF
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w Wielkiej Brytanii systemu panewki JRI Orthopaedic ACE
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest jedną z najbardziej udanych i opłacalnych procedur chirurgicznych w ortopedii i obejmuje wymianę zarówno kuli biodrowej, jak i panewki. Jego celem jest przyniesienie ulgi w bólu, umożliwiającej osobie powrót do normalnego trybu życia. Firma JRI Orthopaedics opracowała system panewki panewki ACE, który ma system H-A.C. powłoka ułatwiająca osteointegrację urządzenia w kości żywiciela. Aby zwiększyć wybór chirurgów, a tym samym przydatność dla pacjenta, istnieje możliwość wyboru 3 różnych wkładek lejka (ceramiczne, polimerowe lub o podwójnej mobilności).
W celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych nadzór nad wyrobem powinien być prowadzony przez cały okres jego użytkowania. To badanie jest 10-letnim badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych wyników systemu panewki ACE z oznaczeniem CE. Odbywa się to poprzez badanie wyników pacjentów za pomocą kwestionariuszy, przeglądów zdjęć rentgenowskich i powikłań u pacjentów, którzy otrzymali całkowitą protezę stawu biodrowego przy użyciu systemu panewki ACE w uczestniczących ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah House
- Numer telefonu: 84196 01903 205111
- E-mail: sarah.house3@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani za odpowiednich do planowej pierwotnej THR zgodnie ze wskazaniami zawartymi w instrukcji obsługi.
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do THR, zgodnie z przeciwwskazaniami w IFU.
- Pacjenci wskazani do THR w wyniku urazu (tj. złamanie szyjki kości udowej).
- Pacjenci otrzymujący implanty inne niż zatwierdzona kombinacja, tj. system panewki ACE z trzpieniem i głową kości udowej JRI.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System panewki ACE z wyściółką XLPE
|
Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
|
System panewki ACE z wkładką ceramiczną
|
Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
|
System panewki ACE z wkładką Dual Mobility
|
Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Pacjent wypełniał kwestionariusz czynnościowy w celu oceny bólu i funkcji dotkniętego stawu biodrowego.
Zakres punktacji: od 0 (gorszy) do 48 (najlepszy)
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przeżywalność implantu na podstawie częstości rewizji i określona metodą analizy Kaplana-Meiera
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjent wypełniał kwestionariusz czynnościowy w celu oceny bólu i funkcji dotkniętego stawu biodrowego.
Zakres punktacji: od 0 (gorszy) do 48 (najlepszy)
|
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjent wypełniał kwestionariusz czynnościowy w celu oceny bólu i funkcji dotkniętego stawu biodrowego.
Zakres punktacji: od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy)
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjent wypełnił punktację czynnościową w celu oceny jakości życia pacjenta.
Zakres ocen: -0,594 (gorszy) do 1,0 (najlepszy).
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Przegląd zdjęć rentgenowskich pod kątem oznak przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, stwardnienia i atrofii wokół urządzenia
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
Zgłoszono trendy i analizy lub niepożądane skutki urządzenia
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JRI-CS-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .