Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACE Acetabular Cup UK Wieloośrodkowe badanie PMCF

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: JRI Orthopaedics

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w Wielkiej Brytanii systemu panewki JRI Orthopaedic ACE

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest jedną z najbardziej udanych i opłacalnych procedur chirurgicznych w ortopedii i obejmuje wymianę zarówno kuli biodrowej, jak i panewki. Jego celem jest przyniesienie ulgi w bólu, umożliwiającej osobie powrót do normalnego trybu życia. Firma JRI Orthopaedics opracowała system panewki panewki ACE, który ma system H-A.C. powłoka ułatwiająca osteointegrację urządzenia w kości żywiciela. Aby zwiększyć wybór chirurgów, a tym samym przydatność dla pacjenta, istnieje możliwość wyboru 3 różnych wkładek lejka (ceramiczne, polimerowe lub o podwójnej mobilności).

W celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych nadzór nad wyrobem powinien być prowadzony przez cały okres jego użytkowania. To badanie jest 10-letnim badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych wyników systemu panewki ACE z oznaczeniem CE. Odbywa się to poprzez badanie wyników pacjentów za pomocą kwestionariuszy, przeglądów zdjęć rentgenowskich i powikłań u pacjentów, którzy otrzymali całkowitą protezę stawu biodrowego przy użyciu systemu panewki ACE w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani za odpowiednich do planowej pierwotnej THR zgodnie ze wskazaniami zawartymi w instrukcji obsługi.
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do THR, zgodnie z przeciwwskazaniami w IFU.
  • Pacjenci wskazani do THR w wyniku urazu (tj. złamanie szyjki kości udowej).
  • Pacjenci otrzymujący implanty inne niż zatwierdzona kombinacja, tj. system panewki ACE z trzpieniem i głową kości udowej JRI.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System panewki ACE z wyściółką XLPE
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu biodrowego
Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego
System panewki ACE z wkładką ceramiczną
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu biodrowego
Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego
System panewki ACE z wkładką Dual Mobility
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu biodrowego
Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Pacjent wypełniał kwestionariusz czynnościowy w celu oceny bólu i funkcji dotkniętego stawu biodrowego. Zakres punktacji: od 0 (gorszy) do 48 (najlepszy)
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Przeżywalność implantu na podstawie częstości rewizji i określona metodą analizy Kaplana-Meiera
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Pacjent wypełniał kwestionariusz czynnościowy w celu oceny bólu i funkcji dotkniętego stawu biodrowego. Zakres punktacji: od 0 (gorszy) do 48 (najlepszy)
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Pacjent wypełniał kwestionariusz czynnościowy w celu oceny bólu i funkcji dotkniętego stawu biodrowego. Zakres punktacji: od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy)
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Pacjent wypełnił punktację czynnościową w celu oceny jakości życia pacjenta. Zakres ocen: -0,594 (gorszy) do 1,0 (najlepszy).
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
Przegląd zdjęć rentgenowskich pod kątem oznak przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, stwardnienia i atrofii wokół urządzenia
1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Zgłoszono trendy i analizy lub niepożądane skutki urządzenia
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JRI Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JRI-CS-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba biodra

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj