Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACE Acetabular Cup UK Multi-centrum PMCF Study

2020. július 27. frissítette: JRI Orthopaedics

A JRI ortopéd ACE acetabuláris csésze rendszerének leendő, többközpontú, piac utáni klinikai követési vizsgálata az Egyesült Királyságban

A teljes csípőprotézis az egyik legsikeresebb és legköltséghatékonyabb sebészeti eljárás az ortopédia területén, és magában foglalja a csípőgolyó és a csípőhüvely cseréjét. Célja a fájdalom csillapítása, lehetővé téve a személy visszatérését a normális életmódhoz. A JRI Orthopedics kifejlesztette az ACE Acetabular Cup System rendszert, amely H-A.C. bevonat, amely elősegíti az eszköz csontos integrációját a gazdacsonton belül. A sebészválasztás és ezáltal a páciens számára való alkalmasság növelése érdekében 3 különböző foglalat bélés (kerámia, polimer vagy kettős mobilitás) közül választhat.

Az orvostechnikai eszközök maximális biztonságának és teljesítményének biztosítása érdekében az eszköz felügyeletét az eszköz élettartama alatt kell végezni. Ez a tanulmány egy 10 éves felügyeleti vizsgálat a CE-jelöléssel ellátott ACE Acetabular Cup System klinikai, funkcionális és radiológiai eredményeinek felmérésére. Ez úgy történik, hogy kérdőívekkel, röntgenfelvételek áttekintésével és olyan betegek szövődményeivel vizsgálják a betegek eredményeit, akik teljes csípőprotézisben részesültek az ACE Acetabular Cup System segítségével a résztvevő helyszíneken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

225

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek elektív elsődleges teljes csípőprotézisre van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket alkalmasnak ítéltek az elektív elsődleges THR-re, az IFU-ban szereplő javallatok szerint.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni.
  • A THR-re alkalmatlannak ítélt betegek az IFU-ban szereplő ellenjavallatok alapján.
  • Trauma következtében THR-re javallt betegek (pl. combcsont nyaki törés).
  • Azok a betegek, akik a jóváhagyott kombinációtól eltérő implantátumot kapnak, azaz ACE Acetabular Cup rendszert, JRI combcsontszárral és -fejjel.
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACE Acetabular Cup System XLPE béléssel
Eszköz: Teljes csípőcsere
Elsődleges, választható teljes csípőprotézis
ACE Acetabular Cup System kerámia béléssel
Eszköz: Teljes csípőcsere
Elsődleges, választható teljes csípőprotézis
ACE Acetabular Cup rendszer kettős mobilitási betéttel
Eszköz: Teljes csípőcsere
Elsődleges, választható teljes csípőprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Hip Score
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A beteg funkcionális pontszámot adott meg az érintett csípőízület fájdalmának és funkciójának értékeléséhez. Pontszámtartomány: 0 (rosszabb) és 48 (legjobb) között
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
Az implantátum túlélése a revíziós arány alapján és a Kaplan-Meier analízis módszerével meghatározva
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
Oxford Hip Score
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
A beteg funkcionális pontszámot adott meg az érintett csípőízület fájdalmának és funkciójának értékeléséhez. Pontszámtartomány: 0 (rosszabb) és 48 (legjobb) között
6 hónap, 1 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
A beteg funkcionális pontszámot adott meg az érintett csípőízület fájdalmának és funkciójának értékeléséhez. Pontszámtartomány: 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) között
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
A páciens funkcionális pontszáma a beteg életminőségének felmérésére. Pontszámtartomány: -0,594 (rosszabb) és 1,0 (legjobb) között.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
Radiológiai értékelés
Időkeret: 1 év, 5 év és 10 év a műtét után
A röntgenfelvételeken a radiolucencia, az oszteolízis, a szklerózis és az eszköz körüli sorvadás jeleit vizsgálták
1 év, 5 év és 10 év a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eszközhatások
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
Trendek és elemzések vagy káros eszközhatások jelentették
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JRI Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JRI-CS-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel