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ACE Acetabular Cup UK Studio multicentrico PMCF

27 luglio 2020 aggiornato da: JRI Orthopaedics

Uno studio prospettico di follow-up clinico multicentrico post-vendita nel Regno Unito del sistema di coppe acetabolari ortopediche JRI ACE

Una sostituzione totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche di maggior successo ed economicamente vantaggiose in ortopedia e comporta la sostituzione sia della sfera che dell'anca. Il suo obiettivo è fornire sollievo dal dolore, consentendo alla persona di tornare a uno stile di vita normale. JRI Orthopedics ha sviluppato il sistema di coppe acetabolari ACE, che ha un H-A.C. rivestimento per promuovere l'ossointegrazione del dispositivo all'interno dell'osso ospite. Per aumentare la scelta dei chirurghi e quindi l'idoneità per il paziente, è disponibile l'opzione di 3 diversi rivestimenti per alveolo (ceramica, polimero o doppia mobilità).

Per garantire la massima sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, la sorveglianza del dispositivo deve essere effettuata per tutta la durata del dispositivo. Questo studio è uno studio di sorveglianza di 10 anni per valutare i risultati clinici, funzionali e radiologici del sistema di coppa acetabolare ACE con marchio CE. Questo viene fatto esaminando i risultati dei pazienti attraverso questionari, revisioni di raggi X e complicanze da parte di pazienti che hanno ricevuto una sostituzione totale dell'anca utilizzando il sistema di coppe acetabolari ACE presso i centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di sostituzione elettiva primaria dell'anca totale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ritenuti idonei a THR primaria elettiva, come da indicazioni nelle IFU.
  • Maschio o femmina, 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla THR, come da controindicazioni nelle IFU.
  • Pazienti indicati per PTA a seguito di trauma (es. frattura del collo del femore).
  • Pazienti che ricevono impianti diversi dalla combinazione approvata, ad esempio un sistema di coppa acetabolare ACE con stelo e testa femorale JRI.
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di coppe acetabolari ACE con inserto in XLPE
Dispositivo: Sostituzione totale dell'anca
Protesi totale d'anca primaria elettiva
Sistema di coppe acetabolari ACE con inserto in ceramica
Dispositivo: Sostituzione totale dell'anca
Protesi totale d'anca primaria elettiva
Sistema di coppa acetabolare ACE con inserto a doppia mobilità
Dispositivo: Sostituzione totale dell'anca
Protesi totale d'anca primaria elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Un paziente ha completato il punteggio funzionale per valutare il dolore e la funzione dell'articolazione dell'anca interessata. Intervallo di punteggio: da 0 (peggiore) a 48 (migliore)
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto basata sul tasso di revisione e determinata utilizzando il metodo di analisi Kaplan-Meier
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Un paziente ha completato il punteggio funzionale per valutare il dolore e la funzione dell'articolazione dell'anca interessata. Intervallo di punteggio: da 0 (peggiore) a 48 (migliore)
6 mesi, 1 anno, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Un paziente ha completato il punteggio funzionale per valutare il dolore e la funzione dell'articolazione dell'anca interessata. Intervallo di punteggio: da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Un paziente ha completato il punteggio funzionale per valutare la qualità della vita del paziente. Intervallo di punteggio: da -0,594 (peggiore) a 1,0 (migliore).
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Radiografie riviste per segni di radiotrasparenza, osteolisi, sclerosi e atrofia intorno al dispositivo
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Trend e analisi o effetti avversi del dispositivo segnalati
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JRI Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JRI-CS-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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