Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE Acetabular Cup UK Multicenter PMCF-undersøgelse

27. juli 2020 opdateret af: JRI Orthopaedics

En potentiel britisk multicenter postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse af JRI Orthopedic ACE Acetabular Cup System

En total hofteprotese er en af ​​de mest vellykkede og omkostningseffektive kirurgiske indgreb inden for ortopædi og involverer udskiftning af både hoftekugle og -skål. Dens mål er at give smertelindring, så personen kan vende tilbage til en normal livsstil. JRI Orthopædi har udviklet ACE Acetabular Cup System, som har en H-A.C. belægning for at fremme ossointegration af enheden i værtsknoglen. For at øge kirurgens valg og dermed egnetheden for patienten er der mulighed for 3 forskellige socket liners (keramik, polymer eller dual mobility).

For at sikre maksimal sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr bør overvågning af enheden udføres over udstyrets levetid. Denne undersøgelse er et 10-årigt overvågningsstudie for at vurdere de kliniske, funktionelle og radiologiske resultater af det CE-mærkede ACE Acetabular Cup System. Dette gøres ved at undersøge patientresultater gennem spørgeskemaer, gennemgange af røntgenbilleder og komplikationer af patienter, der har modtaget en total hofteprotese ved hjælp af ACE Acetabular Cup System på de deltagende steder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for elektiv primær total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der anses for egnede til elektiv primær THR, i henhold til indikationerne i IFU.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der anses for uegnede til THR, i henhold til kontraindikationerne i IFU.
  • Patienter indiceret for THR som følge af traumer (dvs. lårbensfrakturhals).
  • Patienter, der modtager andre implantater end den godkendte kombination, dvs. et ACE Acetabular Cup System med en JRI lårbensstamme og hoved.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACE Acetabular Cup System med XLPE liner
Enhed: Total hofteudskiftning
Primær elektiv total hofteprotese
ACE Acetabular Cup System med keramisk liner
Enhed: Total hofteudskiftning
Primær elektiv total hofteprotese
ACE Acetabular Cup System med Dual Mobility Indsats
Enhed: Total hofteudskiftning
Primær elektiv total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år efter operationen
En patient gennemførte funktionel score for at vurdere smerte og funktion af det berørte hofteled. Resultatinterval: 0 (dårlig) til 48 (bedst)
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
Implantatoverlevelse baseret på revisionshastighed og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier analysemetoden
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
En patient gennemførte funktionel score for at vurdere smerte og funktion af det berørte hofteled. Resultatinterval: 0 (dårlig) til 48 (bedst)
6 måneder, 1 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
En patient gennemførte funktionel score for at vurdere smerte og funktion af det berørte hofteled. Resultatinterval: 0 (dårlig) til 100 (bedst)
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
En patient gennemførte funktionel score for at vurdere patientens livskvalitet. Resultatinterval: -0,594 (dårligere) til 1,0 (bedst).
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter operation
Røntgenbilleder gennemgået for tegn på radiolucenser, osteolyse, sklerose og atrofi omkring enheden
1 år, 5 år og 10 år efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation
Trends og analyser eller uønskede anordningseffekter rapporteret
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JRI Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JRI-CS-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftesygdom

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner