Étude multicentrique PMCF sur la cupule acétabulaire ACE au Royaume-Uni
Une étude de suivi clinique prospective multicentrique britannique post-commercialisation du système de cupule acétabulaire orthopédique ACE de JRI
Une arthroplastie totale de la hanche est l'une des interventions chirurgicales les plus réussies et les plus rentables en orthopédie, et consiste à remplacer à la fois la rotule et l'emboîture de la hanche. Son objectif est de soulager la douleur, permettant à la personne de retrouver un mode de vie normal. JRI Orthopaedics a développé le système de cupule acétabulaire ACE, qui a un H-A.C. revêtement pour favoriser l'ostéo-intégration du dispositif dans l'os hôte. Pour augmenter le choix des chirurgiens et donc l'adéquation au patient, il existe l'option de 3 revêtements d'emboîture différents (céramique, polymère ou double mobilité).
Pour garantir une sécurité et des performances maximales des dispositifs médicaux, une surveillance du dispositif doit être effectuée tout au long de sa durée de vie. Cette étude est une étude de surveillance de 10 ans visant à évaluer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques du système de cupule acétabulaire ACE marqué CE. Cela se fait en examinant les résultats des patients au moyen de questionnaires, d'examens des radiographies et des complications par les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche à l'aide du système de cupule acétabulaire ACE dans les sites participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Recrutement
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sarah House
- Numéro de téléphone: 84196 01903 205111
- E-mail: sarah.house3@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients jugés aptes à une PTH primaire élective, selon les indications de la notice d'utilisation.
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients jugés inadaptés à la PTH, selon les contre-indications de la notice d'utilisation.
- Les patients indiqués pour une PTH à la suite d'un traumatisme (c.-à-d. fracture du col du fémur).
- Patients recevant des implants autres que la combinaison approuvée, c'est-à-dire un système de cupule acétabulaire ACE avec une tige et une tête fémorales JRI.
- Patients incapables de respecter le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de cupule acétabulaire ACE avec revêtement en XLPE
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Prothèse totale de hanche élective primaire
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Système de cupule acétabulaire ACE avec doublure en céramique
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Prothèse totale de hanche élective primaire
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Système de cupule acétabulaire ACE avec insert à double mobilité
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Prothèse totale de hanche élective primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 3 ans post opératoire
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Un patient a rempli un score fonctionnel pour évaluer la douleur et la fonction de l'articulation de la hanche affectée.
Échelle de score : 0 (pire) à 48 (meilleur)
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3 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de l'implant
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Survie de l'implant basée sur le taux de révision et déterminée à l'aide de la méthode d'analyse de Kaplan-Meier
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Un patient a rempli un score fonctionnel pour évaluer la douleur et la fonction de l'articulation de la hanche affectée.
Échelle de score : 0 (pire) à 48 (meilleur)
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6 mois, 1 an, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Un patient a rempli un score fonctionnel pour évaluer la douleur et la fonction de l'articulation de la hanche affectée.
Plage de score : 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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EQ-5D-5L
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Un patient a rempli un score fonctionnel pour évaluer la qualité de vie du patient.
Plage de score : -0,594 (pire) à 1,0 (meilleur).
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Bilan radiologique
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans post-op
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Radiographies examinées pour des signes de radioclarté, d'ostéolyse, de sclérose et d'atrophie autour de l'appareil
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1 an, 5 ans et 10 ans post-op
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables de l'appareil
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Tendances et analyses ou effets indésirables signalés
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRI-CS-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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