ACE アセタブラー カップ英国多施設 PMCF 研究
2020年7月27日 更新者：JRI Orthopaedics
JRI Orthopaedic ACE Acetabular Cup System の前向き英国多施設ポストマーケット臨床フォローアップ研究
股関節全置換術は、整形外科で最も成功し、費用対効果の高い外科的処置の 1 つであり、股関節球と股関節の両方を置換する必要があります。 その目標は、痛みを和らげ、患者が通常のライフスタイルに戻れるようにすることです。 JRI Orthopaedics は、H-A.C を備えた ACE アセタブラー カップ システムを開発しました。ホストの骨内でのデバイスの骨結合を促進するためのコーティング。 外科医の選択肢を増やし、患者への適合性を高めるために、3 種類のソケット ライナー (セラミック、ポリマー、またはデュアル モビリティ) のオプションがあります。
医療機器の最大の安全性と性能を確保するために、機器の寿命にわたって機器の監視を実施する必要があります。 この研究は、CE マークの付いた ACE アセタブラー カップ システムの臨床的、機能的、および放射線学的結果を評価するための 10 年間の調査研究です。 これは、参加施設で ACE アセタブラー カップ システムを使用して人工股関節全置換術を受けた患者によるアンケート、X 線のレビュー、および合併症を通じて、患者の転帰を調べることによって行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
225
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的一次股関節全置換術を必要とする患者
説明
包含基準:
- -IFUの適応に従って、選択的一次THRに適していると見なされる患者。
- 18歳以上の男女問わず。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- -IFUの禁忌に従って、THRに不適切と見なされる患者。
- -外傷の結果としてTHRの適応となった患者（つまり、 大腿骨頸部骨折）。
- 承認された組み合わせ以外のインプラント (JRI 大腿骨ステムとヘッドを備えた ACE アセタブラー カップ システムなど) を使用している患者。
- プロトコルを遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ACE 寛骨臼カップ システム XLPE ライナー付き
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一次選択的人工股関節全置換術
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セラミックライナー付きACEアセタブラーカップシステム
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一次選択的人工股関節全置換術
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デュアル モビリティ インサートを備えた ACE アセタブラー カップ システム
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一次選択的人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後3年
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患者は、影響を受けた股関節の痛みと機能を評価するために機能スコアを完成させました。
スコア範囲: 0 (悪い) から 48 (最高)
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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カプラン・マイヤー分析法を使用して決定された修正率に基づくインプラント生存率
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術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
|
|
オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後6ヶ月、1年、5年、7年、10年
|
患者は、影響を受けた股関節の痛みと機能を評価するために機能スコアを完成させました。
スコア範囲: 0 (悪い) から 48 (最高)
|
術後6ヶ月、1年、5年、7年、10年
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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患者は、影響を受けた股関節の痛みと機能を評価するために機能スコアを完成させました。
スコア範囲: 0 (悪い) から 100 (最高)
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術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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|
EQ-5D-5L
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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患者は、患者の生活の質を評価するために機能スコアを完了しました。
スコア範囲: -0.594 (悪い) から 1.0 (最高)。
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術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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放射線評価
時間枠：術後1年、5年、10年
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デバイス周辺の X 線透過性、骨溶解、硬化症、萎縮の徴候を確認する X 線写真
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術後1年、5年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスへの悪影響
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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傾向と分析または報告されたデバイスへの悪影響
|
術後6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JRI-CS-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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