만성 통증 관리를 위한 리도카인 및 케타민의 외래 주입
2020년 12월 3일 업데이트: Allevio Pain Management Clinic
만성 통증 관리를 위한 리도카인 및 케타민의 외래 주입: 관찰 전향적 연구
리도카인과 케타민은 서로 다른 분자 경로에 작용하여 진통 효과를 제공하므로 함께 투여하면 시너지 효과가 발생할 수 있으므로 각 약물의 저용량을 사용하여 해당 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구자가 아는 한, 복합 진통제의 일반적인 관행에도 불구하고 리도카인-케타민 주입은 신경병성 통증을 치료하기 위해 병원 외 환경에서 전향적으로 연구된 적이 없습니다.
현재 연구의 목적은 대규모 외래 환자 커뮤니티 기반 만성 통증 관리 시설인 Allevio 통증 관리 클리닉에서 수행된 리도카인-케타민 주입의 현재 일상적인 관행의 효과를 평가하는 것입니다.
리도카인-케타민 주입은 표준 항신경병증 약물이 효과가 없거나 환자가 잘 견디지 못하는 신경병증으로 간주되는 통증이 있는 환자에게 처방됩니다.
전향적 종단 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
- PQAS-R(Revised Pain Quality Assessment Scale) 및 BPI-SF(Short Form Brief Pain Inventory)를 사용하여 평가한 신경병성 통증 감소에 대한 리도카인-케타민 주입의 효과를 평가합니다.
- 리도카인-케타민 주입이 전반적 개선 및 만족도 점수, 통증 자기효능감 설문지(PSEQ), 통증 파국 척도(PCS), 벡 우울증 척도(BDI) 및 환자가 보고한 지속 기간에 대한 리도카인-케타민 주입의 효과를 평가하기 위해 효과(PSPDE).
- 부작용을 평가, 분석 및 보고하기 위해
연구는 IMMPACT 권장 사항(17)에 따라 수행됩니다. 통증 불쾌감, 신체 기능, 정서적 기능, 전반적인 개선 및 치료 만족도, 이상 반응 및 성향과 같은 다양한 변수 매개변수가 캡처됩니다. 분류 프로세스 및 후속 조치(S-LANSS, PSEQ)에 추가 기기가 사용됩니다.
대상자 수: 6개월 동안 리도카인-케타민 주입이 허용된 모든 적격 연속 환자.
신경병성 요소가 있는 다발성 및/또는 비피부 통증이 있는 환자가 포함됩니다.
투약 및 주입 주문은 체중에 따라 환자가 도착하기 전에 의사-조사자 중 한 명이 완료하고 개별 평가 후 필요한 경우 수정합니다. 출판된 문헌과 임상적 인상에 근거하여 고용량 투여가 더 효과적이며 통증 완화 기간이 길어지는 것으로 보입니다. 따라서 후속 주입 용량은 최대 허용 용량(즉, 최소한의 부작용).
복용량은 다음을 사용하여 계산됩니다.
- 리도카인 - 초기 용량 5.0mg/kg +/- 1.0mg/kg(실제 체중 기준, 최대 용량 600mg까지), 45분 동안 투여 후 부작용의 내약성을 기준으로 매 주입 시 0.5mg/kg씩 증량, 7mg/kg 또는 600mg을 초과하지 않아야 합니다.
- 케타민 - 45분 동안 0.1mg/kg(실제 체중 기준)의 초기 용량(가장 가까운 5mg으로 반올림, 최대 15mg까지), 내약성에 따라 주입할 때마다 0.1mg/kg(가까운 5mg으로 반올림)씩 증가 부작용의.
주입을 완료하고 부작용을 관리하기 위해 표준 클리닉 절차를 따를 것입니다. 주입은 45분 안에 계획된 완료를 위해 시간당 360ml로 시작되며 부작용이 발생하면 속도가 조정됩니다. 약물의 총 복용량은 의료 기록에 기록됩니다.
데이터 수집 및 관리 모든 연구 도구는 RedCap 시스템을 사용하거나 진료소에서 온라인으로 환자가 완료합니다. RedCap은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스(Vanderbilt University)를 구축하고 관리하기 위한 성숙하고 안전한 웹 애플리케이션입니다. 시스템은 SSL 프로토콜로 보호되며 데이터는 암호화됩니다. 환자는 RedCap 데이터베이스에 대한 보안 링크가 포함된 이메일을 통해 연락을 받거나 집에서 연구할 수 없는 경우 클리닉의 보안 컴퓨터에서 연구 코디네이터의 조수와 함께 설문지를 작성할 수 있습니다. 참가자는 예정된 방문에 대한 알림을 받고 후속 양식을 작성하라는 메시지를 받게 됩니다. Allevio 데이터 보호는 또한 SHA256에 의해 활성화되고 보호되는 SSL이며 Rapid SSL에서 발행되고 Ceerts4Less를 통해 구매됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Allevio Pain Management Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
통증 기간 > 3개월;
통증 다이어그램에 따른 다발성 및/또는 비피부 신경병성 통증;
최소 2가지 신경조절제(예: 가바펜티노이드, 항우울제, 카나비노이드)로 의료 관리 실패
신경병성 요소(S-LANSS에서 12개 이상의 지점);
제외 기준:
비영어권 사용자
정보에 입각한 동의 서명 거부
케타민 및/또는 리도카인에 대한 알레르기;
잘 조절되지 않는 전신 질환을 포함하는 케타민 사용에 대한 알려진 상대적 금기 사항: 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 허혈성 심장 질환, 심부전, 정신과 동반 질환(예: 정신병, 정신분열증, 해리 상태);
현재 증상이 있거나 임상적으로 유의한 서맥 또는 빈맥, 수축기 혈압 180mmHg를 포함하는 리도카인 사용에 대한 알려진 금기;
신경병증성 통증을 대상으로 하는 예정된 개입: 경막외 주사, 말초 신경 차단, Bier 차단, 후근 신경절 및 말초 신경의 고주파, 추가 리도카인 또는 케타민 주입;
30일 이내에 새로 추가된 진통제 또는 신경 조절 약물;
90일 이내에 최근 수행된 신경 조절 중재;
6개월 이내에 이전 리도카인-케타민, 리도카인 또는 케타민 주입;
급성 중독 또는 활성 불법 약물 남용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리도카인 및 케타민 주입
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정맥 주사가 시작됩니다. • 리도카인 - 초기 용량 5.0mg/kg +/- 1.0mg/kg(실제 체중 기준, 최대 용량 600mg), 45분 동안 투여 후 부작용의 내약성을 기준으로 주입할 때마다 0.5mg/kg씩 증량 , 7 mg/kg 또는 600 mg을 초과하지 마십시오. • 케타민 - 45분 동안 0.1mg/kg(실제 체중 기준)의 초기 용량(가장 가까운 5mg으로 반올림, 최대 15mg까지) 부작용의 내약성 주입하는 동안 환자는 BP, PR, PO2에 대해 다른 MD에 의해 모니터링됩니다. 환자는 24시간 동안 운전할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인-케타민 주입의 유효성 평가: PQAS-R
기간: 첫 주입 후 4주부터 36주까지 매 4주마다
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1차 결과 측정: PQAS-R의 상대적인 변화.
중간 정도의 임상적으로 중요한 개선은 30% 감소로 간주됩니다(Dworkin et al., 2008).
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첫 주입 후 4주부터 36주까지 매 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인과 케타민 주입이 BDI에 미치는 영향
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인과 케타민 주입이 Beck의 우울증 목록에 미치는 영향
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인과 케타민 주입이 PGIC에 미치는 영향
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인 및 케타민 주입이 통증 전반 개선 및 만족도에 미치는 영향
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인과 케타민 주입이 BPI에 미치는 영향
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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짧은 통증 목록에 대한 리도카인 및 케타민 주입의 효과
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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PQAS-R에 대한 리도카인 및 케타민 주입의 효과
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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개정된 통증 품질 평가 척도에 대한 리도카인 및 케타민 주입의 효과
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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PSEQ에 대한 리도카인 및 케타민 주입의 효과
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인 및 케타민 주입이 환자 자기효능감 설문지에 미치는 영향
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인과 케타민 주입이 PCS에 미치는 영향
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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Pain Catastrophizing Scale에 대한 리도카인 및 케타민 주입의 효과
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인 및 케타민 주입이 PSPDE에 미치는 영향
기간: 4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인과 케타민 주입이 viii에 미치는 영향.
환자가 스스로 보고한 효과 지속 시간
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4주마다 최대 36주까지 기준선에서 연구 종료까지
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리도카인과 케타민이 마약 소비에 미치는 영향
기간: 기준선에서 최대 36주까지 연구 종료
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리도카인과 케타민 주입이 마약 소비에 미치는 영향
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기준선에서 최대 36주까지 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramin Safakish, MD.FRCPC, Allevio Pain Management Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16124-11:10:3610-082018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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