Infusiones ambulatorias de lidocaína y ketamina para el tratamiento del dolor crónico

Objetivos del estudio

1. Evaluar la efectividad de las infusiones de lidocaína y ketamina para reducir el dolor neuropático, según lo evaluado mediante la Escala revisada de evaluación de la calidad del dolor (PQAS-R) y el Inventario breve de dolor de formato corto (BPI-SF).
2. Evaluar los efectos de las infusiones de lidocaína y ketamina en las medidas de mejora global y puntuación de satisfacción, el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), la Escala catastrófica del dolor (PCS), el Inventario de depresión de Beck (BDI) y la duración del dolor percibida por el propio paciente. efecto (PSPDE).
3. Para evaluar, analizar y reportar eventos adversos

El estudio se llevará a cabo según las recomendaciones de IMMPACT (17). Se capturarán parámetros multivariables: malestar del dolor, función física, función emocional, mejoría global y satisfacción con el tratamiento, eventos adversos y disposición. Se utilizarán instrumentos adicionales en el proceso de triaje y seguimiento (S-LANSS, PSEQ).

Número de sujetos: todos los pacientes consecutivos elegibles aceptados para infusiones de lidocaína-ketamina durante un período de 6 meses.

Se incluirán pacientes con dolor multifocal y/o no dermatomal con componente neuropático.

Las órdenes de dosificación e infusión las completa uno de los médicos-investigadores antes de la llegada del paciente en función del peso corporal, y se modifican si es necesario después de la evaluación individual. Según la literatura publicada y la impresión clínica, las dosis más altas parecen ser más efectivas y dan como resultado un alivio del dolor más prolongado. Por lo tanto, las dosis de infusión subsiguientes se incrementarán hasta las dosis máximas toleradas (es decir, efectos secundarios mínimos).

Las dosis se calcularán utilizando lo siguiente:

• Lidocaína: dosis inicial de 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (basada en el peso real, hasta una dosis máxima de 600 mg) durante 45 minutos, seguida de aumentos de 0,5 mg/kg en cada infusión según la tolerabilidad de los efectos secundarios. sin exceder 7 mg/kg o 600 mg.
• Ketamina: dosis inicial de 0,1 mg/kg (basada en el peso real) durante 45 minutos (redondeada a los 5 mg más cercanos, hasta un máximo de 15 mg), aumentada en 0,1 mg/kg (redondeada a los 5 mg más cercanos) en cada infusión según la tolerabilidad de efectos secundarios.

Se seguirá el procedimiento clínico estándar para completar las infusiones y controlar los efectos secundarios. La infusión se iniciará a 360 ml/hora para completarse en 45 minutos, la velocidad se ajustará si se desarrollan efectos secundarios. Las dosis totales de medicación se registran en la historia clínica.

Recopilación y gestión de datos Todas las herramientas de estudio serán completadas por los pacientes en línea usando o en el sistema RedCap de la clínica. RedCap es una aplicación web madura y segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea (Universidad de Vanderbilt). El sistema está protegido por el protocolo SSL y los datos están encriptados. Los pacientes serán contactados por correo electrónico con un enlace seguro a la base de datos de RedCap, o si no pueden realizar la investigación en el hogar, pueden completar los cuestionarios con el asistente del coordinador de investigación en computadoras seguras en la clínica. El participante recibirá recordatorios sobre las próximas visitas y será promovido para completar los formularios de seguimiento. La protección de datos de Allevio también está habilitada para SSL y asegurada por SHA256, y son emitidos por Rapid SSL y comprados a través de Ceerts4Less.