Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin ja ketamiinin ambulatoriset infuusiot kroonisen kivun hoitoon

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allevio Pain Management Clinic

Lidokaiinin ja ketamiinin ambulatoriset infuusiot kroonisen kivun hoitoon: havainnollinen tulevaisuustutkimus

Koska lidokaiini ja ketamiini antavat kivunlievitystä vaikuttamalla erilaisiin molekyylireitteihin, niiden yhdessä antaminen voi tuottaa synergistisiä vaikutuksia, mikä mahdollistaa pienemmän annoksen kutakin lääkettä ja siten vastaavien sivuvaikutusten vähentämistä. Tutkijan tietojen mukaan yleisestä multimodaalisen analgesian käytännöstä huolimatta lidokaiini-ketamiini-infuusioita ei ole koskaan tutkittu prospektiivisesti sairaalan ulkopuolella neuropaattisen kivun hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiini-ketamiini-infuusioiden nykyisen rutiininomaisen käytännön tehokkuutta Allevio Pain Management Clinicissä, joka on suuri avohoitoon perustuva kroonisen kivun hoitolaitos. Lidokaiini-ketamiini-infuusioita määrätään potilaille, joilla on neuropaattiseksi katsottua kipua, johon tavanomaiset neuropaattiset lääkkeet ovat olleet tehottomia tai potilaiden heikosti sietämiä. Prospektiivinen pitkittäistutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen neuropaattinen kipu ja fibromyalgia

Interventio / Hoito

Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 2 % suonensisäinen liuos, DIN 02421992

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelun tavoitteet

Lidokaiini-ketamiini-infuusioiden tehokkuuden arvioiminen neuropaattisen kivun vähentämisessä, joka on arvioitu käyttämällä Revised Pain Quality Assessment Scalea (PQAS-R) ja Short Form Brief Pain Inventorya (BPI-SF).
Lidokaiini-ketamiini-infuusioiden vaikutusten arvioiminen maailmanlaajuisen paranemisen ja tyytyväisyyspisteen, kivun itsetehokkuuskyselyn (PSEQ), kivunkatastrofiasteikon (PCS), Beckin masennuskartoituksen (BDI) ja potilaan itsensä ilmoittaman koetun keston mittauksiin. vaikutus (PSPDE).
Arvioida, analysoida ja raportoida haittatapahtumia

Tutkimus suoritetaan IMMPACT-suositusten mukaisesti (17). Useita muuttuvia parametreja otetaan talteen: kivun epämukavuus, fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, yleinen paraneminen ja hoitoon tyytyväisyys, haittatapahtumat ja taipumus. Triage-prosessissa ja seurannassa käytetään lisäinstrumentteja (S-LANSS, PSEQ).

Tutkittavien lukumäärä: kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat, joille on hyväksytty lidokaiini-ketamiini-infuusio kuuden kuukauden aikana.

Mukaan otetaan potilaat, joilla on multifokaalinen ja/tai ei-dermatomaalinen kipu, johon liittyy neuropaattista komponenttia.

Yksi lääkäri-tutkijoista suorittaa annos- ja infuusiomääräykset ennen potilaan saapumista ruumiinpainon perusteella, ja niitä muutetaan tarvittaessa yksilöllisen arvioinnin jälkeen. Julkaistun kirjallisuuden ja kliinisen vaikutelman perusteella suuremmat annokset näyttävät olevan tehokkaampia ja johtavat pidempään kivunlievitykseen. Siksi myöhemmät infuusioannokset suurennetaan maksimaalisesti siedetyiksi annoksiksi (ts. minimaaliset sivuvaikutukset).

Annokset lasketaan seuraavilla tavoilla:

Lidokaiini - aloitusannos 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (perustuen todelliseen painoon, maksimiannokseen 600 mg) 45 minuutin aikana, minkä jälkeen 0,5 mg/kg jokaista infuusiota lisätään sivuvaikutusten siedettävyyden perusteella, ei saa ylittää 7 mg/kg tai 600 mg.
Ketamiini - aloitusannos 0,1 mg/kg (perustuen todelliseen painoon) 45 minuutin aikana (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan, enintään 15 mg:aan), lisätty 0,1 mg/kg (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan) jokaisella infuusiolla siedettävyyden perusteella sivuvaikutuksista.

Infuusioiden loppuun saattamisessa ja sivuvaikutusten hallinnassa noudatetaan normaalia klinikan menettelyä. Infuusio aloitetaan nopeudella 360 ml/tunti. Suunniteltu infuusio päättyy 45 minuutissa, nopeutta säädetään, jos sivuvaikutuksia ilmenee. Lääkkeiden kokonaisannokset kirjataan sairauskertomukseen.

Tiedonkeruu ja hallinta Potilaat suorittavat kaikki tutkimustyökalut verkossa käyttäen tai klinikan RedCap-järjestelmässä. RedCap on kypsä, turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan (Vanderbilt University). Järjestelmä on suojattu SSL-protokollalla ja tiedot salataan. Potilaisiin otetaan yhteyttä sähköpostitse suojatulla linkillä RedCap-tietokantaan, tai jos he eivät voi tehdä sitä kotitutkimuksessa, he voivat täyttää kyselyt tutkimuskoordinaattorin avustajan kanssa klinikan suojatuissa tietokoneissa. Osallistuja saa muistutuksia tulevista vierailuista ja hänet ylennetään täyttämään seurantalomakkeita. Allevio-tietosuoja on myös SSL-suojattu ja SHA256-suojattu, ja ne ovat Rapid SSL:n myöntämiä ja ostettuja Ceerts4Lessin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
    - Allevio Pain Management Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kivun kesto > 3 kuukautta;

Multifokaalinen ja/tai ei-dermatomaalinen neuropaattinen kipu kipukaaviota kohti;

Epäonnistunut lääketieteellinen hoito vähintään kahdella neuromodulaatioaineella (esim. gabapentinoidit, masennuslääkkeet, kannabinoidit);

Neuropaattinen komponentti (12 tai enemmän pistettä S-LANSS:ssa);

Poissulkemiskriteerit:

Muut kuin englannin kielen puhujat;

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;

Allergia ketamiinille ja/tai lidokaiinille;

Tunnetut suhteelliset ketamiinin käytön vasta-aiheet, joihin kuuluvat huonosti hallitut systeemiset sairaudet: verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, psykiatriset komorbiditeetit (esim. psykoosi, skitsofrenia, dissosiaatiotila);

Tunnettu lidokaiinin käytön vasta-aihe, mukaan lukien nykyinen oireinen tai kliinisesti merkittävä brady- tai takyarytmia, systolinen verenpaine 180 mmHg;

Suunnitellut toimenpiteet neuropaattiseen kipuun: epiduraaliset injektiot, ääreishermon salpaus, Bier-salpaus, selkäjuuren hermosolmujen ja ääreishermojen radiotaajuudet, ylimääräiset lidokaiini- tai ketamiini-infuusiot;

Äskettäin lisätyt analgeettiset tai neuromoduloivat lääkkeet 30 päivän kuluessa;

Äskettäin suoritetut neuromoduloivat interventiot 90 päivän sisällä;

Aiempi lidokaiini-ketamiini-, lidokaiini- tai ketamiini-infuusio 6 kuukauden sisällä;

Akuutti myrkytys tai aktiivisten laittomien aineiden väärinkäyttö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Muut: Lidokaiini- ja ketamiini-infuusio	Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 2 % suonensisäinen liuos, DIN 02421992 Suonensisäinen hoito aloitetaan. • Lidokaiini - aloitusannos 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (perustuen todelliseen painoon, maksimiannokseen 600 mg) 45 minuutin aikana, jota seuraa 0,5 mg/kg lisäys jokaista infuusiota sivuvaikutusten siedettävyyden perusteella. , ei saa ylittää 7 mg/kg tai 600 mg. • Ketamiini - aloitusannos 0,1 mg/kg (perustuen todelliseen painoon) 45 minuutin aikana (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan, enintään 15 mg:aan), korotettuna 0,1 mg/kg (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan) jokaista infuusiota riippuen sivuvaikutusten siedettävyys Infuusion aikana potilasta tarkkailee toinen MD verenpaineen, PR:n ja PO2:n suhteen. Potilaat eivät saa ajaa autoa 24 tuntiin. Muut nimet: ketamiinihydrokloridi, sarjanumero 5751304560, DIN 02246796

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Muut: Lidokaiini- ja ketamiini-infuusio

Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 2 % suonensisäinen liuos, DIN 02421992

Suonensisäinen hoito aloitetaan. • Lidokaiini - aloitusannos 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (perustuen todelliseen painoon, maksimiannokseen 600 mg) 45 minuutin aikana, jota seuraa 0,5 mg/kg lisäys jokaista infuusiota sivuvaikutusten siedettävyyden perusteella. , ei saa ylittää 7 mg/kg tai 600 mg.

• Ketamiini - aloitusannos 0,1 mg/kg (perustuen todelliseen painoon) 45 minuutin aikana (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan, enintään 15 mg:aan), korotettuna 0,1 mg/kg (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan) jokaista infuusiota riippuen sivuvaikutusten siedettävyys Infuusion aikana potilasta tarkkailee toinen MD verenpaineen, PR:n ja PO2:n suhteen. Potilaat eivät saa ajaa autoa 24 tuntiin.

Muut nimet:

ketamiinihydrokloridi, sarjanumero 5751304560, DIN 02246796

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lidokaiini-ketamiini-infuusioiden tehokkuuden arviointi: PQAS-R Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Ensisijainen tulosmitta: suhteellinen muutos PQAS-R:ssä. Kohtalaisen kliinisesti merkittävän parannuksen katsotaan olevan 30 % (Dworkin et al., 2008)	4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja 4 viikon välein 36 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus BDI:hen Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus Beckin masennusinventaarioon	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus PGIC:hen Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus kivun maailmanlaajuiseen paranemiseen ja tyytyväisyyteen	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus BPI:hen Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus lyhyeen kipuluetteloon	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus PQAS-R:ään Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus tarkistettuun kivun laadun arviointiasteikkoon	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus PSEQ:hen Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus potilaan itsetehokkuuskyselyyn	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus PCS:ään Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus kivun tuhoavaan asteikkoon	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus PSPDE:hen Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus viii. Potilaan itsensä ilmoittama vaikutuksen kesto	Perustasosta tutkimuksen loppuun 4 viikon välein 36 viikkoon asti
Lidokaiinin ja ketamiinin vaikutus huumeiden kulutukseen Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun 36 viikkoon asti	Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion vaikutus huumeiden kulutukseen	Perustasosta tutkimuksen loppuun 36 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allevio Pain Management Clinic

Tutkijat

Päätutkija: Ramin Safakish, MD.FRCPC, Allevio Pain Management Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

16124-11:10:3610-082018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Lidokaiinin ja ketamiinin ambulatoriset infuusiot kroonisen kivun hoitoon