Infusões ambulatoriais de lidocaína e cetamina para o tratamento da dor crônica
Infusões ambulatoriais de lidocaína e cetamina para o tratamento da dor crônica: um estudo prospectivo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
- Avaliar a eficácia das infusões de lidocaína-cetamina na redução da dor neuropática, avaliada por meio da Escala de Avaliação da Qualidade da Dor Revisada (PQAS-R) e do Inventário Breve de Dor de Forma Curta (BPI-SF).
- Avaliar os efeitos das infusões de lidocaína-cetamina nas medidas de Melhoria Global e Pontuação de Satisfação, Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ), Escala de Dor Catastrófica (PCS), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e duração percebida pelo paciente de efeito (PSPDE).
- Para avaliar, analisar e relatar eventos adversos
O estudo será conduzido de acordo com as recomendações do IMMPACT (17). Serão capturados parâmetros multivariáveis: desconforto da dor, função física, função emocional, melhora global e satisfação com o tratamento, eventos adversos e disposição. Instrumentos adicionais serão usados no processo de triagem e acompanhamento (S-LANSS, PSEQ).
Número de indivíduos: todos os pacientes elegíveis consecutivos aceitaram infusões de lidocaína-cetamina durante um período de 6 meses.
Serão incluídos pacientes com dor multifocal e/ou não dermatológica com componente neuropático.
As ordens de dosagem e infusão são preenchidas por um dos médicos-investigadores antes da chegada do paciente com base no peso corporal e modificadas, se necessário, após avaliação individual. Com base na literatura publicada e na impressão clínica, doses mais altas parecem ser mais eficazes e resultam em alívio mais longo da dor. Portanto, as doses de infusão subsequentes serão aumentadas para as doses máximas toleradas (ou seja, efeitos colaterais mínimos).
As doses serão calculadas usando o seguinte:
- Lidocaína - dose inicial de 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (com base no peso real, até a dose máxima de 600 mg) durante 45 minutos, seguida de aumentos de 0,5 mg/kg cada infusão com base na tolerabilidade dos efeitos colaterais, não exceder 7 mg/kg ou 600 mg.
- Cetamina - dose inicial de 0,1 mg/kg (com base no peso real) durante 45 minutos (arredondado para 5 mg mais próximo, até o máximo de 15 mg), aumentada em 0,1 mg/kg (arredondado para 5 mg mais próximo) cada infusão com base na tolerabilidade de efeitos colaterais.
O procedimento clínico padrão será seguido para completar as infusões e controlar os efeitos colaterais. A infusão será iniciada em 360 ml/hora para conclusão planejada em 45 minutos, taxa ajustada se ocorrerem efeitos colaterais. As doses totais de medicamentos são registradas no prontuário.
Coleta e gerenciamento de dados Todas as ferramentas de estudo serão preenchidas pelos pacientes on-line usando ou no sistema RedCap da clínica. O RedCap é um aplicativo da Web maduro e seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online (Vanderbilt University). O sistema é protegido pelo protocolo SSL e os dados são criptografados. Os pacientes serão contatados por e-mail com um link seguro para o banco de dados RedCap ou, se não puderem fazer a pesquisa em casa, poderão preencher os questionários com o assistente do coordenador da pesquisa em computadores seguros na clínica. O participante receberá lembretes sobre as próximas visitas e será promovido a preencher os formulários de acompanhamento. A proteção de dados Allevio também é habilitada para SSL e protegida por SHA256, e eles são emitidos pela Rapid SSL e adquiridos através da Ceerts4Less.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Allevio Pain Management Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Duração da dor > 3 meses;
Dor neuropática multifocal e/ou não dermatológica por Diagrama de Dor;
Falha no tratamento médico com pelo menos 2 agentes de neuromodulação (por exemplo, gabapentinóides, antidepressivos, canabinóides);
Componente neuropático (12 ou mais pontos no S-LANSS);
Critério de exclusão:
Não falantes de inglês;
Recusa em assinar o consentimento informado;
Alergia à cetamina e/ou lidocaína;
Contra-indicações relativas conhecidas ao uso de cetamina, que incluem doenças sistêmicas mal controladas: hipertensão, hipertireoidismo, doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, comorbidade psiquiátrica (por exemplo, psicose, esquizofrenia, estado dissociativo);
Contra-indicações conhecidas ao uso de lidocaína, que incluem bradi ou taquiarritmia atual sintomática ou clinicamente significativa, pressão arterial sistólica de 180 mmHg;
Intervenções programadas visando a dor neuropática: injeções epidurais, bloqueios de nervos periféricos, bloqueio de Bier, radiofrequência de gânglios da raiz dorsal e nervos periféricos, infusões adicionais de lidocaína ou cetamina;
Novas medicações analgésicas ou neuromoduladoras adicionadas dentro de 30 dias;
Intervenções neuromoduladoras recentemente realizadas em 90 dias;
Infusão prévia de lidocaína-cetamina, lidocaína ou cetamina em até 6 meses;
Intoxicação aguda ou abuso ativo de substâncias ilegais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Infusão de lidocaína e cetamina
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Uma intravenosa será iniciada. • Lidocaína - dose inicial de 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (com base no peso real, até a dose máxima de 600 mg) durante 45 minutos, seguida de aumentos de 0,5 mg/kg em cada infusão com base na tolerabilidade dos efeitos colaterais , não exceder 7 mg/kg ou 600 mg. • Cetamina - dose inicial de 0,1 mg/kg (com base no peso real) durante 45 minutos (arredondado para 5 mg mais próximo, até um máximo de 15 mg), aumentada em 0,1 mg/kg (arredondado para 5 mg mais próximo) cada infusão com base em tolerabilidade de efeitos colaterais Durante a infusão, o paciente será monitorado por outro MD para BP, PR, PO2. Os pacientes não poderão dirigir por 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia das infusões de lidocaína-cetamina: PQAS-R
Prazo: 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas até 36 semanas
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Medida de resultado primário: mudança relativa no PQAS-R.
Uma melhoria clinicamente importante moderada é considerada uma redução de 30% (Dworkin et al., 2008)
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4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no BDI
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no Inventário de Depressão de Beck
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina em PGIC
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina na melhora e satisfação global da dor
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no BPI
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no inventário breve de dor
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no PQAS-R
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina na Escala de Avaliação da Qualidade da Dor Revisada
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no PSEQ
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no questionário de autoeficácia do paciente
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina na PCS
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina na escala de catastrofização da dor
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina na PSPDE
Prazo: Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina em viii.
Duração percebida do efeito relatada pelo paciente
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Linha de base até o final do estudo a cada 4 semanas até 36 semanas
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Efeito da lidocaína e cetamina no consumo de narcóticos
Prazo: Linha de base até o final do estudo até 36 semanas
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Efeito da infusão de lidocaína e cetamina no consumo de narcóticos
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Linha de base até o final do estudo até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramin Safakish, MD.FRCPC, Allevio Pain Management Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- BONICA JJ. The management of pain of cancer. J Mich State Med Soc. 1953 Mar;52(3):284-90. No abstract available.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Moduladores de transporte de membrana
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- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 16124-11:10:3610-082018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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