Амбулаторные инфузии лидокаина и кетамина для купирования хронической боли
Амбулаторные инфузии лидокаина и кетамина для купирования хронической боли: обсервационное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
- Оценить эффективность инфузий лидокаина и кетамина в уменьшении невропатической боли по оценке с использованием пересмотренной шкалы оценки качества боли (PQAS-R) и краткого опросника боли (BPI-SF).
- Оценить влияние инфузий лидокаина и кетамина на такие показатели, как общее улучшение и оценка удовлетворенности, опросник самооценки боли (PSEQ), шкала катастрофической боли (PCS), опросник депрессии Бека (BDI) и самооценка пациентом воспринимаемой продолжительности эффект (PSPDE).
- Для оценки, анализа и сообщения о нежелательных явлениях
Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями IMMPACT (17). Будут зафиксированы многовариантные параметры: неприятные ощущения боли, физическая функция, эмоциональная функция, общее улучшение и удовлетворенность лечением, нежелательные явления и настроение. В процессе сортировки и последующего наблюдения будут использоваться дополнительные инструменты (S-LANSS, PSEQ).
Количество субъектов: все подходящие последовательные пациенты, которым были назначены инфузии лидокаина и кетамина в течение 6 месяцев.
Будут включены пациенты с мультифокальной и/или недерматомальной болью с нейропатическим компонентом.
Распоряжения о дозировании и инфузии определяются одним из врачей-исследователей до прибытия пациента в зависимости от массы тела и при необходимости изменяются после индивидуальной оценки. Основываясь на опубликованной литературе и клинических впечатлениях, более высокие дозы кажутся более эффективными и приводят к более длительному облегчению боли. Следовательно, последующие инфузионные дозы будут увеличены до максимально переносимых доз (т.е. минимум побочных эффектов).
Дозы будут рассчитываться с использованием следующего:
- Лидокаин - начальная доза 5,0 мг/кг +/- 1,0 мг/кг (в зависимости от фактического веса, до максимальной дозы 600 мг) в течение 45 минут с последующим увеличением на 0,5 мг/кг при каждой инфузии в зависимости от переносимости побочных эффектов, не превышать 7 мг/кг или 600 мг.
- Кетамин - начальная доза 0,1 мг/кг (исходя из фактического веса) в течение 45 минут (округленная до ближайших 5 мг, до максимальных 15 мг), увеличивается на 0,1 мг/кг (округляется до ближайших 5 мг) при каждой инфузии в зависимости от переносимости побочных эффектов.
Для завершения инфузии и устранения побочных эффектов будет применяться стандартная клиническая процедура. Инфузия будет начата со скоростью 360 мл/час для запланированного завершения через 45 минут, скорость корректируется при развитии побочных эффектов. Суммарные дозы лекарств заносятся в медицинскую карту.
Сбор данных и управление ими. Все инструменты исследования будут заполнены пациентами в режиме онлайн или в системе RedCap в клинике. RedCap — это зрелое безопасное веб-приложение для создания онлайн-опросов и баз данных и управления ими (Университет Вандербильта). Система защищена протоколом SSL, а данные зашифрованы. С пациентами свяжутся по электронной почте с защищенной ссылкой на базу данных RedCap, или, если они не смогут провести исследование дома, они могут заполнить анкеты с помощником координатора исследования на защищенных компьютерах в клинике. Участник получит напоминания о предстоящих посещениях и будет предложено заполнить последующие формы. Защита данных Allevio также поддерживает SSL и защищена SHA256, они выпускаются Rapid SSL и приобретаются через Ceerts4Less.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
- Allevio Pain Management Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Продолжительность боли > 3 месяцев;
Многоочаговая и/или недерматомальная невропатическая боль согласно диаграмме боли;
Неэффективное медикаментозное лечение как минимум двумя нейромодуляторами (например, габапентиноидами, антидепрессантами, каннабиноидами);
Нейропатический компонент (12 и более баллов по S-LANSS);
Критерий исключения:
не владеющие английским языком;
Отказ подписать информированное согласие;
Аллергия на кетамин и/или лидокаин;
Известные относительные противопоказания к применению кетамина, в том числе плохо контролируемые системные заболевания: гипертония, гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сопутствующие психиатрические заболевания (например, психоз, шизофрения, диссоциативное состояние);
Известные противопоказания к применению лидокаина, которые включают текущую симптоматическую или клинически значимую бради- или тахиаритмию, систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст.;
Запланированные вмешательства, направленные на невропатическую боль: эпидуральные инъекции, блокады периферических нервов, блокада Бира, радиочастота дорсальных корешковых ганглиев и периферических нервов, дополнительные инфузии лидокаина или кетамина;
Недавно добавленные обезболивающие или нейромодулирующие препараты в течение 30 дней;
Недавно проведенные нейромодулирующие вмешательства в течение 90 дней;
Предыдущая инфузия лидокаина-кетамина, лидокаина или кетамина в течение 6 месяцев;
Острая интоксикация или активное злоупотребление запрещенными веществами;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инфузия лидокаина и кетамина
|
Будет начато внутривенное введение. • Лидокаин - начальная доза 5,0 мг/кг +/- 1,0 мг/кг (в зависимости от фактического веса, до максимальной дозы 600 мг) в течение 45 минут с последующим увеличением на 0,5 мг/кг при каждой инфузии в зависимости от переносимости побочных эффектов. , не более 7 мг/кг или 600 мг. • Кетамин – начальная доза 0,1 мг/кг (в зависимости от фактического веса) в течение 45 минут (округленная до ближайших 5 мг, до максимальных 15 мг), увеличивающаяся на 0,1 мг/кг (округленная до ближайших 5 мг) при каждой инфузии в зависимости от переносимость побочных эффектов. Во время инфузии пациент будет контролироваться другим врачом на предмет АД, PR, PO2. Пациентам не разрешат садиться за руль в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности инфузий лидокаина и кетамина: PQAS-R
Временное ограничение: Через 4 недели после первой инфузии и каждые 4 недели до 36 недель
|
Измерение первичного результата: относительное изменение PQAS-R.
Умеренным клинически важным улучшением считается снижение на 30% (Dworkin et al., 2008).
|
Через 4 недели после первой инфузии и каждые 4 недели до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на BDI
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на шкалу депрессии Бека
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на PGIC
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на общее улучшение боли и удовлетворение
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на BPI
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на краткую шкалу боли
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на PQAS-R
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на пересмотренную шкалу оценки качества боли
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на PSEQ
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на опросник самоэффективности пациента
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на СПКЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на шкалу катастрофизации боли
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на PSPDE
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на viii.
Пациент самостоятельно сообщил о воспринимаемой продолжительности эффекта
|
От исходного уровня до конца исследования каждые 4 недели до 36 недель
|
|
Влияние лидокаина и кетамина на потребление наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 36 недель
|
Влияние инфузии лидокаина и кетамина на потребление наркотиков
|
От исходного уровня до конца исследования до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramin Safakish, MD.FRCPC, Allevio Pain Management Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- BONICA JJ. The management of pain of cancer. J Mich State Med Soc. 1953 Mar;52(3):284-90. No abstract available.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- IASP. (2003). How Prevalent Is Chronic Pain? International Association for the Study of Pain. Retrieved from https://www.iasp-pain.org/files/Content/ContentFolders/Publications2/PainClinicalUpdates/Archives/PCU03-2_1390265045864_38.pdf
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Cho SK, Heiby EM, McCracken LM, Moon DE, Lee JH. Daily functioning in chronic pain: study of structural relations with posttraumatic stress disorder symptoms, pain intensity, and pain avoidance. Korean J Pain. 2011 Mar;24(1):13-21. doi: 10.3344/kjp.2011.24.1.13. Epub 2011 Feb 25.
- Wahl AK, Rustoen T, Rokne B, Lerdal A, Knudsen O, Miaskowski C, Moum T. The complexity of the relationship between chronic pain and quality of life: a study of the general Norwegian population. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):971-80. doi: 10.1007/s11136-009-9515-x. Epub 2009 Aug 18.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Fitzcharles MA, Baerwald C, Ablin J, Hauser W. Efficacy, tolerability and safety of cannabinoids in chronic pain associated with rheumatic diseases (fibromyalgia syndrome, back pain, osteoarthritis, rheumatoid arthritis): A systematic review of randomized controlled trials. Schmerz. 2016 Feb;30(1):47-61. doi: 10.1007/s00482-015-0084-3.
- Ballantyne JC, Mao J. Opioid therapy for chronic pain. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1943-53. doi: 10.1056/NEJMra025411. No abstract available.
- Noble M, Treadwell JR, Tregear SJ, Coates VH, Wiffen PJ, Akafomo C, Schoelles KM. Long-term opioid management for chronic noncancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006605. doi: 10.1002/14651858.CD006605.pub2.
- IASP. (1994). Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. In Classification of Chronic Pain (second ed., pp. 209-214): IASP Press. Retrieved from
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26. Erratum In: Pain. 2014 Sep;155(9):1907.
- Campbell JN, Meyer RA. Mechanisms of neuropathic pain. Neuron. 2006 Oct 5;52(1):77-92. Review.
- Gilron I, Watson CP, Cahill CM, Moulin DE. Neuropathic pain: a practical guide for the clinician. CMAJ. 2006 Aug 1;175(3):265-75. doi: 10.1503/cmaj.060146.
- Niesters M, Martini C, Dahan A. Ketamine for chronic pain: risks and benefits. Br J Clin Pharmacol. 2014 Feb;77(2):357-67. doi: 10.1111/bcp.12094.
- Dale R, Stacey B. Multimodal Treatment of Chronic Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):55-64. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.012. Epub 2015 Oct 17.
- Rogers M, Tang L, Madge DJ, Stevens EB. The role of sodium channels in neuropathic pain. Semin Cell Dev Biol. 2006 Oct;17(5):571-81. doi: 10.1016/j.semcdb.2006.10.009. Epub 2006 Oct 28.
- Zhou HY, Chen SR, Pan HL. Targeting N-methyl-D-aspartate receptors for treatment of neuropathic pain. Expert Rev Clin Pharmacol. 2011 May;4(3):379-88. doi: 10.1586/ecp.11.17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническая боль
- Невралгия
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 16124-11:10:3610-082018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .