Ambulante infusies van lidocaïne en ketamine voor de behandeling van chronische pijn

Studie doelstellingen

1. Om de effectiviteit van lidocaïne-ketamine-infusies bij het verminderen van neuropathische pijn te evalueren, zoals beoordeeld met behulp van de Revised Pain Quality Assessment Scale (PQAS-R) en Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
2. Om de effecten van lidocaïne-ketamine-infusies te evalueren op de maatregelen van Global Improvement and Satisfaction Score, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Pain Catastrophic Scale (PCS), Beck Depression Inventory (BDI) en door de patiënt zelf gerapporteerde waargenomen duur van effect (PSPDE).
3. Om bijwerkingen te beoordelen, analyseren en rapporteren

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de IMMPACT-aanbevelingen (17). Multivariabele parameters zullen worden vastgelegd: pijnonaangenaamheid, fysieke functie, emotionele functie, globale verbetering en tevredenheid met de behandeling, bijwerkingen en dispositie. Bij het triageproces en de follow-up worden aanvullende instrumenten ingezet (S-LANSS, PSEQ).

Aantal proefpersonen: alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten accepteerden lidocaïne-ketamine-infusies gedurende een periode van 6 maanden.

Patiënten met multifocale en/of niet-dermatomale pijn met een neuropathische component zullen worden opgenomen.

Doserings- en infusieopdrachten worden vóór aankomst van de patiënt door een van de arts-onderzoekers ingevuld op basis van lichaamsgewicht, en indien nodig aangepast na individuele evaluatie. Op basis van gepubliceerde literatuur en klinische indrukken lijken hogere doses effectiever te zijn en te resulteren in een langere pijnverlichting. Daarom zullen volgende infusiedoses worden verhoogd tot de maximaal getolereerde doses (d.w.z. minimale bijwerkingen).

Doses worden als volgt berekend:

• Lidocaïne - aanvangsdosis van 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (gebaseerd op het werkelijke gewicht, tot maximale dosis 600 mg) gedurende 45 minuten, gevolgd door verhogingen van 0,5 mg/kg per infusie op basis van de verdraagbaarheid van bijwerkingen, niet meer dan 7 mg/kg of 600 mg.
• Ketamine - aanvangsdosis van 0,1 mg/kg (gebaseerd op het werkelijke gewicht) gedurende 45 minuten (afgerond op 5 mg tot maximaal 15 mg), verhoogd met 0,1 mg/kg (afgerond op 5 mg) per infusie op basis van verdraagbaarheid van bijwerkingen.

De standaardkliniekprocedure zal worden gevolgd voor het voltooien van de infusies en het beheersen van bijwerkingen. De infusie wordt gestart met 360 ml/uur voor geplande afronding in 45 minuten, snelheid aangepast als er bijwerkingen optreden. De totale dosis medicatie wordt geregistreerd in het medisch dossier.

Gegevensverzameling en -beheer Alle studietools zullen door patiënten online worden ingevuld met behulp van of in het RedCap-systeem van de kliniek. RedCap is een volwassen, veilige webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases (Vanderbilt University). Het systeem is beveiligd met het SSL-protocol en de gegevens zijn versleuteld. Patiënten zullen via e-mail worden gecontacteerd met een beveiligde link naar de RedCap-database, of als ze thuis geen onderzoek kunnen doen, kunnen ze de vragenlijsten invullen met de assistent van de onderzoekscoördinator op beveiligde computers in de kliniek. De deelnemer ontvangt herinneringen over aanstaande bezoeken en wordt aangemoedigd om de vervolgformulieren in te vullen. Allevio-gegevensbescherming is ook SSL-enabled en beveiligd door SHA256, en ze worden uitgegeven door Rapid SSL en gekocht via Ceerts4Less.