Ambulatoriske infusioner af lidokain og ketamin til behandling af kroniske smerter

Studiemål

1. At evaluere effektiviteten af ​​lidocain-ketamin-infusioner til at reducere neuropatisk smerte, som vurderet ved hjælp af Revised Pain Quality Assessment Scale (PQAS-R) og Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
2. For at evaluere virkningerne af lidocain-ketamin-infusioner på målene for Global Improvement and Satisfaction Score, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Pain Catastrophic Scale (PCS), Beck Depression Inventory (BDI) og patientens selvrapporterede opfattede varighed af effekt (PSPDE).
3. At vurdere, analysere og rapportere uønskede hændelser

Undersøgelsen vil blive udført i henhold til IMMPACT-anbefalinger (17). Multivariable parametre vil blive fanget: Smerteubehag, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, global forbedring og tilfredshed med behandlingen, uønskede hændelser og disposition. Yderligere instrumenter vil blive brugt i triageprocessen og opfølgningen (S-LANSS, PSEQ).

Antal forsøgspersoner: alle kvalificerede konsekutive patienter accepteret til lidocain-ketamin-infusioner over en periode på 6 måneder.

Patienter med multifokale og/eller ikke-dermatomale smerter med neuropatisk komponent vil blive inkluderet.

Doserings- og infusionsordrer udfyldes af en af ​​læge-investigatorerne før patientens ankomst baseret på kropsvægt og modificeres om nødvendigt efter individuel evaluering. Baseret på publiceret litteratur og klinisk indtryk synes højere doser at være mere effektive og resultere i længere smertelindring. Derfor vil efterfølgende infusionsdoser øges til de maksimalt tolererede doser (dvs. minimale bivirkninger).

Doserne vil blive beregnet ved hjælp af følgende:

• Lidocain - startdosis på 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (baseret på faktisk vægt, op til maksimal dosis 600 mg) over 45 minutter, efterfulgt af stigninger på 0,5 mg/kg hver infusion baseret på tolerabilitet af bivirkninger, ikke overstige 7 mg/kg eller 600 mg.
• Ketamin - startdosis på 0,1 mg/kg (baseret på faktisk vægt) over 45 minutter (afrundet til nærmeste 5 mg, op til maksimalt 15 mg), øget med 0,1 mg/kg (afrundet til nærmeste 5 mg) hver infusion baseret på tolerabilitet af bivirkninger.

Standard klinikprocedure vil blive fulgt for at afslutte infusionerne og håndtere bivirkninger. Infusionen påbegyndes ved 360 ml/time for planlagt afslutning om 45 minutter, hastighed justeret, hvis der udvikles bivirkninger. Samlede doser af medicin registreres i journalen.

Dataindsamling og håndtering Alle undersøgelsesværktøjer vil blive udfyldt af patienter online ved hjælp af eller i klinikkens RedCap-system. RedCap er en moden, sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser (Vanderbilt University). Systemet er sikret med SSL-protokol og data er krypteret. Patienter vil blive kontaktet via e-mail med et sikkert link til RedCap-database, eller hvis de ikke ville være i stand til at gøre det derhjemme, kan de udfylde spørgeskemaerne med forskningskoordinatorens assistent i sikre computere på klinikken. Deltageren vil modtage påmindelser om kommende besøg og forfremmet til at udfylde opfølgningsformularerne. Allevio databeskyttelse er også SSL aktiveret og sikret af SHA256, og de udstedes af Rapid SSL og købes gennem Ceerts4Less.